Nab-paclitaxel dosisschema voor HER-2-negatieve geavanceerde borstkanker
11 oktober 2022 bijgewerkt door: Li Huiping, Peking University Cancer Hospital & Institute
Een open, gerandomiseerde fase II-studie met één arm naar het doseringsschema van Nab-paclitaxel bij borstkanker in een gevorderd stadium
Wat is de beste dosering van Nab-Paclitaxel voor Chinezen?
Deze studie zou patiënten in twee doseringsgroepen verdelen: 1) 125mg/m2, 30 minuten intraveneuze injectie, d1, 8, 21 dagen voor een cyclus (klinisch gebruik); 2) 125mg/m2 d1, 8, 15, 30 minuten intraveneuze injectie, 28 dagen voor een cyclus (aanbevolen richtlijn).
Behandeling tot ziekteprogressie.
De werkzaamheid (CR, PR, SD, PD) wordt elke 2-4 cycli geëvalueerd. Als de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek omdat hij de door een van de geneesmiddelen veroorzaakte toxiciteit, zoals neurotoxiciteit of beenmergtoxiciteit, niet kan verdragen, wordt aanbevolen overschakelen op andere geneesmiddelen en follow-up van PFS en OS. Elke groep zou 30 patiënten bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Haidian, Beijing, China, 10010
- BeijingCancerH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouw, ≥ 18 jaar oud;
- Histopathologisch bevestigd HER-2-negatief (definitie: immunohistochemisch IHC 0, of 1+, of in situ hybridisatie ISH, gedefinieerd als de verhouding van het aantal HER2-genkopieën tot het aantal CEP17-signalen van minder dan 2,0, of voor detectie van een enkele sonde, het aantal HER2-genkopieën minder dan 6) bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
- Tot twee eerdere lijnen chemotherapie waren toegestaan voor recidiverende en gemetastaseerde ziekten. En voor endocriene therapie kan het aantal behandelingslijnen worden weggelaten;
- Met meetbare laesies;
- De fysieke conditiescore van de Eastern American Cancer Collaboration Group (ECOG) was minder dan 1;
- Verwachte overlevingsperiode>3 maanden;
Uitsluitingscriteria
- NYHA-scores van de New York Heart Association identificeren patiënten met congestief hartfalen van graad II of hoger; ongecontroleerde hersenmetastasen;
- Patiënten met ernstige systemische infectie;Patiënten met perifere zenuwbeschadiging van graad II of hoger, of bekende allergie of intolerantie voor geneesmiddelen binnen 4 weken voor opname;
- Belangrijke orgaanaandoeningen of ziekten: lever- en nierdisfunctie, voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele hartziekte, chronische actieve hepatitis, enz. Er is een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve genezen baarmoederhalskanker of basaalcelcarcinoom van de huid);
- Patiënten die binnen een maand vóór de behandeling andere antineoplastische behandelingen of andere experimentele geneesmiddelen hadden gekregen;
- Patiënten die ook hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten vanwege geen enkele medische aandoening geschikt zijn om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2/3 dosis strategie
HER2-negatieve borstkankerpatiënt in een gevorderd stadium
|
nab-paclitaxel regime1 betekent gebruik abraxine met 125mg/m2 op dag 1 en dag 8 per 21d.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3/4 dosis strategie
HER2-negatieve borstkankerpatiënt in een gevorderd stadium
|
nab-paclitaxel regime2 betekent gebruik abraxine met 125mg/m2 op dag 1 en dag 8 en dag 15 per 28d.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS van twee regimes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
progressievrije overleving en objectief remissiepercentage werden beoordeeld na 2-4 behandelingscycli van beide regimes
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van twee behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
toxiciteit en verdraagbaarheid worden na elke behandelingscyclus geëvalueerd en zullen binnen 24 uur een SAE rapporteren
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
26 januari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABC012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .