進行性固形腫瘍患者における ABSK-021 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2026年3月17日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
進行性固形腫瘍患者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための ABSK021 の第 1 相非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍患者における経口 ABSK021 の安全性と忍容性、および経口 ABSK021 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するための非盲検第 1 相試験です。
予備的な抗腫瘍活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安全性と忍容性のために進行性固形患者に28日間のサイクルで投与される単剤ABSK021の用量漸増部分から始まります。
選択された腫瘍タイプ間の安全性と忍容性をさらに評価するために、拡張の推奨用量（RDE）での経口ABSK021の拡張部分が続きます。
予備的な抗腫瘍活性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siqing Fu, MD
- 電話番号：(713)792-4318
- メール：siqingfu@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：YUAN LU
- 電話番号：+86-21-68910052
- メール：clinical@abbisko.cn
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- 積極的、募集していない
- Precision NextGen Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
- 完了
- SCRI at HealthOne
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 完了
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- MD Anderson Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Xiaohui Niu, MD
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主任研究者：
- Xiaohui Niu, MD
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jingnan Shen, MD
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主任研究者：
- Jingnan Shen, MD
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 完了
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 完了
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
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Zhengzhou、Henan、中国
- 積極的、募集していない
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 完了
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 完了
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 完了
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- 募集
- Xi'an Hong Hui Hospital
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コンタクト：
- Zhichao Tong, MD
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主任研究者：
- Zhichao Tong, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Yong Zhou, MD
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主任研究者：
- Yong Zhou, MD
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Zhaoming Ye, MD
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主任研究者：
- Zhaoming Ye, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍で、標準治療で進行したか、標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない人
- ECOG (皮質電図) パフォーマンスステータス 0~1
- -平均余命3か月以上
- 十分な臓器機能および骨髄機能
腱滑膜巨細胞腫（TGCT）患者の場合：
- TGCT の診断 [色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS) または腱鞘巨細胞腫 (GCT TS) を含む (i) 治療機関の病理学者または中央病理学者によって組織学的に確認されていること、および (ii)外科的切除が潜在的に悪化する機能制限または重篤な病的状態 (局所進行性疾患) に関連している場合、病的状態は有資格者 (例えば、2 人の外科医または複数の専門分野の腫瘍委員会) によって合意に基づいて決定されます。
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患（2 cmの最小サイズが必要であることを除く）、MRIスキャンから評価;
- その他
除外基準:
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症 CSF-1（コロニー刺激因子1）/ CSF-1R（コロニー刺激因子1受容体）経路阻害剤による以前の治療
- -研究治療の最初の投与から3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- -経口薬を服用できない、または重大な吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または経口薬の適切な吸収を妨げる重大な腸切除
- -化学療法、放射線療法、内分泌療法、または分子標的療法を含む以前の抗がん療法 半減期の5週間以内または4週間以内（いずれか短い方） 研究治療の開始前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンによる化学療法は開始の6週間前でなければなりません試験治療の）
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術およびすべての手術創は治癒し、感染または裂開がない必要があります
- -化学療法、放射線療法、および免疫療法を含む他の抗がん療法による以前の毒性は、脱毛症と白斑を除いてグレード2以下の重症度（CTCAE v5.0）に退行していません
- -治験薬の初回投与から最低2週間以内の抗がん療法としての以前のコルチコステロイド
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -ギルバート症候群またはその他の基礎疾患のある患者 研究中にLFT（肝機能検査）異常を発症する可能性が高くなる可能性があります
- -既知のヒト免疫不全ウイルスまたは活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎感染
- 不応性/制御不能な腹水または胸水
- 妊娠中または授乳中
腱滑膜巨細胞腫（TGCT）患者の場合：
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 拡張部分については、CSF 1 / CSF 1R経路阻害剤による以前の治療（米国のTGCT患者には適用されません）
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABSK021
経口 ABSK021 の 1 日 1 回 25mg の開始用量での用量漸増は、MTD または RDE が特定されるまで、安全性データに基づく「3+3」漸増ルールに従って行われます。
各用量について、患者はまず-3日目に単回用量のABSK021錠剤を経口投与され、その後、単回用量の安全性とPKを確認するための慣らし期間として3日間の休薬が続きます。
その後、患者は 28 日サイクルで ABSK021 を 1 日 1 回 (QD) 継続的に投与されます。
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ABSK021 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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DLT（用量制限毒性）
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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AEの発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象（AE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大12か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
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登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大12か月まで評価
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DoR
時間枠：登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大12か月まで評価
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対応期間 (DoR)
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登録日から最初に記録された進行または死亡の日まで、最大12か月まで評価
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DCR
時間枠：投与後24週間
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疾病制御率 (DCR)
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投与後24週間
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Cmax
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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投与後の薬物の最高血漿濃度
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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tmax
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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Cmax到達時間
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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薬物の全身的に利用可能な割合
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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消失半減期
時間枠：投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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薬の濃度が半分になるまでの時間
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投与前および投与後の複数の時点 (最大 72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siqing Fu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。