진행성 고형암 환자에서 ABSK-021의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 ABSK021의 공개 라벨 1상 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 경구용 ABSK021의 안전성과 내약성 및 경구용 ABSK021의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 공개 라벨 1상 연구입니다.
예비 항종양 활성도 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안전성과 내약성을 위해 진행성 고형 환자에게 반복 28일 주기로 투여되는 단일 제제 ABSK021의 용량 증량 부분으로 시작됩니다.
권장 확장 용량(RDE)에서 경구용 ABSK021의 확장 부분은 선택된 종양 유형 중에서 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 뒤따를 것입니다.
예비 항종양 활성도 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siqing Fu, MD
- 전화번호: (713)792-4318
- 이메일: siqingfu@mdanderson.org
연구 연락처 백업
- 이름: YUAN LU
- 전화번호: +86-21-68910052
- 이메일: clinical@abbisko.cn
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Precision NextGen Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
- 완전한
- SCRI at HealthOne
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 완전한
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- MD Anderson Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital
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연락하다:
- Xiaohui Niu, MD
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수석 연구원:
- Xiaohui Niu, MD
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jingnan Shen, MD
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수석 연구원:
- Jingnan Shen, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 완전한
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 완전한
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 완전한
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 완전한
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 완전한
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Hong Hui Hospital
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연락하다:
- Zhichao Tong, MD
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수석 연구원:
- Zhichao Tong, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yong Zhou, MD
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수석 연구원:
- Yong Zhou, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Zhaoming Ye, MD
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수석 연구원:
- Zhaoming Ye, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 고형 종양
- ECOG(뇌전도) 수행상태 0~1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 장기 기능 및 골수 기능
건활막 거대 세포 종양(TGCT) 환자의 경우:
- TGCT [색소성 융모 결절성 활막염 (PVNS) 또는 건초 거대 세포 종양 (GCT TS) 포함 (i) 치료 기관의 병리학 자 또는 중앙 병리학 자에 의해 조직 학적으로 확인되고 (ii) 외과적 절제가 잠재적으로 악화되는 기능 제한 또는 심각한 이환율(국소적으로 진행된 질병)과 관련이 있는 경우, 이환율은 자격을 갖춘 직원(예: 2명의 외과의사 또는 다학제 종양 위원회)이 합의하여 결정합니다.
- MRI 스캔에서 평가된 RECIST 1.1(2cm의 최소 크기가 필요한 경우 제외)에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
- 기타
제외 기준:
- 연구 의약품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 CSF-1(콜로니 자극 인자 1)/CSF-1R(콜로니 자극 인자 1 수용체) 경로 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 후 3년 이내에 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 심각한 오심 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 경구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 심각한 장 절제술
- 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 연구 치료 시작 전 ≤ 5-반감기 또는 ≤ 4주(둘 중 더 짧은 것) 내에 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 분자 표적 요법을 포함한 이전의 항암 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 사용한 화학 요법은 개시 전 6주여야 함) 연구 치료의)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술을 하고 모든 수술 상처가 치유되고 감염 또는 열개되지 않아야 함
- 탈모증 및 백반증을 제외하고 등급 ≤2 중증도(CTCAE v5.0)로 퇴행하지 않은 면역 요법을 포함하여 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 항암 요법으로 인한 이전 독성
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최소 2주 이내에 항암 요법으로서 이전 코르티코스테로이드
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 길버트 증후군 또는 연구 기간 동안 LFT(간 기능 검사) 이상이 발생할 가능성이 더 높은 기타 기저 질환이 있는 환자
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염
- 난치성/조절되지 않는 복수 또는 흉수
- 임신 또는 간호
건활막 거대 세포 종양(TGCT) 환자의 경우:
- 연구 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 확장 부분의 경우, CSF 1/CSF 1R 경로 억제제를 사용한 이전 치료(미국의 TGCT 환자에게는 적용되지 않음)
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABSK021
1일 1회 25mg의 시작 용량으로 경구용 ABSK021의 용량 증량은 MTD 또는 RDE가 확인될 때까지 안전성 데이터를 기반으로 한 "3+3" 증량 규칙을 따릅니다.
각 용량에 대해 환자는 먼저 -3일차에 단일 용량 ABSK021 정제를 경구 투여받고 단일 용량의 안전성과 PK에 접근하기 위한 준비 기간으로 3일을 쉬게 됩니다.
그런 다음 환자는 28일 주기로 반복적으로 ABSK021을 1일 1회(QD) 지속적으로 투여받게 됩니다.
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ABSK021 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 발생률
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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DLT(용량 제한 독성)
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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AE의 발생률 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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부작용(AE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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무진행 생존(PFS)
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등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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DoR
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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대응 기간(DoR)
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등록일부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 12개월 평가
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DCR
기간: 투약 후 24주
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질병 통제율(DCR)
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투약 후 24주
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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투여 후 약물의 최고 혈장 농도
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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Cmax에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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생체이용률
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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약물의 전신적으로 이용 가능한 부분
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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제거 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABSK021-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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