Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABSK-021:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vaihe 1, avoin ABSK021-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

This is an open-label phase 1 study to determine the safety and tolebility of oral ABSK021 in patients with advanced solid tumor as well as the Recommended Phase 2 dose (RP2D) of oral ABSK021. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will start with a dose escalation part of single-agent ABSK021 administered in repeated 28-day cycles in patients with advanced solid for safety and tolerability. The expansion part of oral ABSK021 at recommended dose of expansion (RDE) will be followed for further evaluating safety and tolerability among selected tumor types. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Päätutkija:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Valmis
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Valmis
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Valmis
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Valmis
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Valmis
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Xi'an Hong Hui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Zhou, MD
        • Päätutkija:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Päätutkija:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1238
        • Valmis
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Valmis
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Valmis
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumors that have progressed on or intolerant to standard therapy or whom no standard therapy exists
  • ECOG (electrocorticogram) performance status 0~1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. A diagnosis of TGCT [i ncluding pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT TS) (i) that has been histologically confirmed either by a pathologist at the treating institution or a central pathologist,and (ii) where surgical resection would be associated with potentially worsening functional limitation or severe morbidity (locally advanced disease), with morbidity determined consensually by qualified personnel (eg, two surgeons or a multi disciplinary tumor board);
  2. Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scans;
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Patient and/or legally acceptable representative should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to screening.
  2. Adolescents≥ 12 years of age and < 18 years at the time of informed consent.
  3. Body weight ≥ 40kg.
  4. A diagnosis of TGCT [including pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT-TS)] (i) that has been histologically confirmed either by local laboratory, and (ii) unresectable, defined as confirmed by assessment by at least two clinical experts (including at least one independent expert who is not part of the trial conduct), meeting one of the following 2 requirements: ①located in a complex anatomical site, is extensively invasive, and cannot be completely resected; ②surgical operation may cause dysfunction or serious complications.
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1 (with at least 1 lesion ≥ 2 cm is required), assessed by MRI scans in local site prior to dosing.
  6. Others

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product Previous treatment with CSF-1(colony stimulating factor 1)/CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor) pathway inhibitors
  • Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within 3 years of the first dose of study treatment
  • Inability to take oral medication or significant nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication
  • Previous anti-cancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy or molecular targeted therapy within ≤ 5-halflife or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment (chemotherapy with nitrosourea or mitomycin should be 6 weeks prior to initiation of study treatment)
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug and all surgical wounds must be healed and free of infection or dehiscence
  • Prior toxicities from chemotherapy, radiotherapy, and other anti-cancer therapies, including immunotherapy that have not regressed to Grade ≤2 severity (CTCAE v5.0) with the exception of alopecia and vitiligo
  • Prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 2 weeks of the first dose of study drug
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Active central nervous system (CNS) metastases
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Patients with Gilbert's Syndrome or other underlying conditions that may lead to a greater likelihood of developing LFT(liver function test) abnormalities during the study
  • Known human immunodeficiency virus or active hepatitis B, or active hepatitis C infection
  • Refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion
  • Pregnant or nursing

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product
  2. For expansion part, previous treatment with CSF 1/CSF 1R pathway inhibitors (not applicable for TGCT patients in US）
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product.
  2. Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R prior to first dosing. However, patients who have received prior treatment with multi-kinase inhibitors that include the CSF-1/CSF-1R pathway are allowed, such as Imatinib and Nilotinib.
  3. Know additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator. Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, and other carcinoma in situ.
  4. Others

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABSK021

Dose escalation of oral ABSK021 with a starting dose of 25mg once daily will be guided by"3+3" escalation rules based on safety data until an MTD has been identified or a RDE. For each dose, patients will first receive a single dose ABSK021 tablet(s) by mouth at Day -3 and be followed by a 3-day off as a run-in period to access the safety and PK of single-dose. Then, patients will continuously receive ABSK021 once daily (QD) in repeated 28-day cycles.
Lääke: ABSK021

ABSK021 oral capsule

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence and Severity of AEs
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months

Adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs)
Through study completion, an average of 6 months
Incidence of DLTs
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLT(dose-limiting toxicity)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Progression-Free Survival (PFS)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DoR
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Duration of Response (DoR)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DCR
Aikaikkuna: 24 weeks post-dose

Disease Control Rate (DCR)
24 weeks post-dose
Cmax
Aikaikkuna: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The peak plasma concentration of a drug after administration
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
tmax
Aikaikkuna: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Time to reach Cmax
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Bioavailability
Aikaikkuna: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The systemically available fraction of a drug
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Elimination half-life
Aikaikkuna: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK021-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa