Tutkimus ABSK-021:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Vaihe 1, avoin ABSK021-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on avoin vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään suun kautta otettavan ABSK021:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, sekä suun kautta otettavan ABSK021:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Myös alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitetaan kerta-annosta lisäävällä ABSK021-annoksella, joka annetaan toistuvina 28 päivän jaksoina potilaille, joilla on edennyt kiinteä aine turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Suun kautta otettavan ABSK021:n laajennusosaa suositellulla laajennusannoksella (RDE) seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen valittujen kasvaintyyppien välillä.
Myös alustava kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siqing Fu, MD
- Puhelinnumero: (713)792-4318
- Sähköposti: siqingfu@mdanderson.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YUAN LU
- Puhelinnumero: +86-21-68910052
- Sähköposti: clinical@abbisko.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Niu, MD
-
Päätutkija:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingnan Shen, MD
-
Päätutkija:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Valmis
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Valmis
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Valmis
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Valmis
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Valmis
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhichao Tong, MD
-
Päätutkija:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoming Ye, MD
-
Päätutkija:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1238
- Valmis
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Valmis
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet standardihoidolla tai jotka eivät siedä sitä tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- ECOG (elektrokortikogrammi) -suorituskykytila 0~1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta ja luuytimen toiminta
Potilaille, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT):
- TGCT-diagnoosi [mukaan lukien pigmentoitu villonodulaarinen ninoviitti (PVNS) tai jännetupen jättisolukasvaimet (GCT TS) (i) jonka on histologisesti vahvistanut joko hoitavan laitoksen patologi tai keskuspatologi, ja (ii) jossa kirurgiseen resektioon liittyisi mahdollisesti paheneva toimintarajoitus tai vakava sairastuvuus (paikallisesti edennyt sairaus), jolloin sairastuvuuden määrittelee yksimielisesti pätevä henkilöstö (esim. kaksi kirurgia tai monialainen kasvainlautakunta);
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaan (paitsi, että vaaditaan 2 cm:n vähimmäiskoko), arvioituna magneettikuvauksista;
- muut
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle Aikaisempi hoito CSF-1 (pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1)/CSF-1R (pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1 -reseptori) reitin estäjillä
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa 3 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai merkittävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen riittävän imeytymisen
- Aiempi syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito tai molekyylikohdennettu hoito ≤ 5 puoliintumisajan tai ≤ 4 viikon (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (nitrosourealla tai mitomysiinillä annettava kemoterapia tulee olla 6 viikkoa ennen aloittamista opintohoidosta)
- Suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja kaikkien leikkaushaavojen on oltava parantuneet ja vailla infektioita tai irtoamista
- Aiemmat toksisuudet kemoterapiasta, sädehoidosta ja muista syövän vastaisista hoidoista, mukaan lukien immunoterapia, jotka eivät ole taantuneet vakavuusasteeseen ≤2 (CTCAE v5.0), lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa
- Aikaisempi kortikosteroidi syövän vastaisena hoitona vähintään 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai jokin muu taustalla oleva sairaus, joka voi johtaa suurempaan todennäköisyyteen LFT-poikkeavuuksien kehittymiseen tutkimuksen aikana
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Tulenkestävä/hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
- Raskaana tai imettävänä
Potilaille, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT):
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Laajennusosan osalta aikaisempi hoito CSF 1/CSF 1R -reitin estäjillä (ei koske TGCT-potilaita Yhdysvalloissa)
- muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABSK021
Suun kautta otettavan ABSK021:n annoksen nostamista aloitusannoksella 25 mg kerran vuorokaudessa ohjaavat "3+3" lisäyssäännöt, jotka perustuvat turvallisuustietoihin, kunnes MTD tai RDE on tunnistettu.
Jokaista annosta kohden potilaat saavat ensin kerta-annoksen ABSK021-tabletteja suun kautta päivänä -3, ja sen jälkeen seuraa kolmen päivän tauko kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikkatietojen saamiseksi.
Sitten potilaat saavat jatkuvasti ABSK021:tä kerran päivässä (QD) toistuvina 28 päivän sykleinä.
|
ABSK021 oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT (annosta rajoittava toksisuus)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR)
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Disease Control Rate (DCR)
|
24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Aika saavuttaa Cmax
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Lääkkeen systeemisesti saatavilla oleva fraktio
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
|
Ennen annosta ja useita aikapisteitä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK021-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .