Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABSK-021 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumor

17 maart 2026 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een open-label fase 1-onderzoek van ABSK021 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen bij patiënten met een vergevorderde solide tumor

Dit is een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ABSK021 te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumor, evenals de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van oraal ABSK021. Voorlopige antitumoractiviteit zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een dosisverhogingsgedeelte van ABSK021 als enkelvoudig middel, toegediend in herhaalde cycli van 28 dagen bij patiënten met gevorderde vaste stof voor veiligheid en verdraagbaarheid. Het uitbreidingsgedeelte van oraal ABSK021 bij de aanbevolen dosis expansie (RDE) zal worden gevolgd voor verdere evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid bij geselecteerde tumortypen. Voorlopige antitumoractiviteit zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

276

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Jingnan Shen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Voltooid
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Voltooid
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Actief, niet wervend
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Voltooid
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Voltooid
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Voltooid
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Contact:
          • Zhichao Tong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yong Zhou, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Actief, niet wervend
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
        • Voltooid
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Voltooid
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumoren die zijn gevorderd op of intolerant zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • ECOG (elektrocorticogram) prestatiestatus 0~1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie

Voor patiënten met tenosynoviale reusceltumor (TGCT):

  1. Een diagnose van TGCT [inclusief gepigmenteerde villonodulaire synovitis (PVNS) of reusceltumoren van de peesschede (GCT TS) (i) die histologisch is bevestigd door een patholoog in de behandelende instelling of een centrale patholoog, en (ii) waar chirurgische resectie gepaard zou gaan met mogelijk verergerende functionele beperking of ernstige morbiditeit (lokaal gevorderde ziekte), waarbij de morbiditeit consensueel werd bepaald door gekwalificeerd personeel (bijv. twee chirurgen of een multidisciplinaire tumorraad);
  2. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 (behalve dat een minimale afmeting van 2 cm vereist is), beoordeeld op basis van MRI-scans;
  3. Anderen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel Eerdere behandeling met CSF-1 (koloniestimulerende factor 1)/CSF-1R (koloniestimulerende factor 1-receptor) remmers
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen of significante misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie van orale medicatie zou verhinderen
  • Eerdere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, endocriene therapie of moleculair gerichte therapie binnen ≤ 5 halfwaardetijd of ≤ 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (chemotherapie met nitrosoureum of mitomycine moet 6 weken voorafgaand aan de start zijn van studiebehandeling)
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en alle chirurgische wonden moeten genezen zijn en vrij van infectie of dehiscentie
  • Eerdere toxiciteiten door chemotherapie, radiotherapie en andere antikankertherapieën, waaronder immunotherapie die niet zijn afgenomen tot graad ≤2 (CTCAE v5.0) met uitzondering van alopecia en vitiligo
  • Voorafgaande corticosteroïden als behandeling tegen kanker binnen minimaal 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met het syndroom van Gilbert of andere onderliggende aandoeningen die kunnen leiden tot een grotere kans op het ontwikkelen van LFT-afwijkingen (leverfunctietest) tijdens het onderzoek
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus of actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-infectie
  • Refractaire/ongecontroleerde ascites of pleurale effusie
  • Zwanger of borstvoeding

Voor patiënten met tenosynoviale reusceltumor (TGCT):

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Voor uitbreidingsgedeelte, eerdere behandeling met CSF 1/CSF 1R-routeremmers (niet van toepassing op TGCT-patiënten in de VS）
  3. Anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSK021
Dosisescalatie van oraal ABSK021 met een startdosis van 25 mg eenmaal daags zal worden begeleid door "3+3" escalatieregels op basis van veiligheidsgegevens totdat een MTD of een RDE is geïdentificeerd. Voor elke dosis krijgen patiënten op dag -3 eerst een enkele dosis ABSK021 tablet(ten) via de mond, gevolgd door een rustperiode van 3 dagen als inloopperiode om inzicht te krijgen in de veiligheid en de farmacokinetiek van de enkelvoudige dosis. Vervolgens zullen patiënten continu ABSK021 eenmaal daags (QD) ontvangen in herhaalde cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABSK021
ABSK021 orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DLT's
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
DLT (dosisbeperkende toxiciteit)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerkingen (AE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
DoR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
DKR
Tijdsspanne: 24 weken na de dosis
Ziektecontrolepercentage (DCR)
24 weken na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
De piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening
Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
Tijd om Cmax te bereiken
Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
De systemisch beschikbare fractie van een geneesmiddel
Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis
De tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken
Pre-dosis en meerdere tijdpunten (tot 72 uur) post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK021-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren