Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABSK-021 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
17 mars 2026 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Une étude ouverte de phase 1 sur ABSK021 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Il s'agit d'une étude de phase 1 en ouvert visant à déterminer l'innocuité et la tolérance de l'ABSK021 par voie orale chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ainsi que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABSK021 par voie orale.
L'activité antitumorale préliminaire sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude commencera par une partie d'escalade de dose d'ABSK021 à agent unique administré en cycles répétés de 28 jours chez des patients présentant un solide avancé pour la sécurité et la tolérabilité.
La partie d'expansion de l'ABSK021 oral à la dose d'expansion recommandée (RDE) sera suivie pour évaluer plus avant la sécurité et la tolérabilité parmi les types de tumeurs sélectionnés.
L'activité antitumorale préliminaire sera également évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siqing Fu, MD
- Numéro de téléphone: (713)792-4318
- E-mail: siqingfu@mdanderson.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUAN LU
- Numéro de téléphone: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contact:
- Xiaohui Niu, MD
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Chercheur principal:
- Xiaohui Niu, MD
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jingnan Shen, MD
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Chercheur principal:
- Jingnan Shen, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Complété
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Complété
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Complété
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Complété
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Complété
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an Hong Hui Hospital
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Contact:
- Zhichao Tong, MD
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Chercheur principal:
- Zhichao Tong, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Yong Zhou, MD
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Chercheur principal:
- Yong Zhou, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Zhaoming Ye, MD
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Chercheur principal:
- Zhaoming Ye, MD
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Actif, ne recrute pas
- Precision NextGen Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1238
- Complété
- SCRI at HealthOne
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Complété
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Complété
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement confirmées qui ont progressé ou sont intolérantes au traitement standard ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe
- Statut de performance ECOG (électrocorticogramme) 0~1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Fonction adéquate des organes et fonction de la moelle osseuse
Pour les patients atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) :
- Un diagnostic de TGCT [y compris la synovite villonodulaire pigmentée (PVNS) ou les tumeurs à cellules géantes de la gaine tendineuse (GCT TS) (i) qui a été histologiquement confirmé soit par un pathologiste de l'établissement traitant, soit par un pathologiste central, et (ii) où la résection chirurgicale serait associée à une limitation fonctionnelle potentiellement aggravée ou à une morbidité sévère (maladie localement avancée), avec une morbidité déterminée de manière consensuelle par un personnel qualifié (par exemple, deux chirurgiens ou un comité multidisciplinaire des tumeurs) ;
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 (sauf qu'une taille minimale de 2 cm est requise), évaluée à partir d'examens IRM ;
- Autres
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental Traitement antérieur par des inhibiteurs de la voie CSF-1 (facteur 1 stimulant les colonies)/CSF-1R (récepteur du facteur 1 stimulant les colonies)
- Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif dans les 3 ans suivant la première dose du traitement à l'étude
- Incapacité à prendre des médicaments oraux ou nausées et vomissements importants, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate des médicaments oraux
- Traitement anticancéreux antérieur, y compris chimiothérapie, radiothérapie, thérapie endocrinienne ou thérapie moléculaire ciblée dans ≤ 5 demi-vie ou ≤ 4 semaines (selon la période la plus courte) avant le début du traitement à l'étude (la chimiothérapie avec de la nitrosourée ou de la mitomycine doit avoir lieu 6 semaines avant le début du traitement de l'étude)
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude et toutes les plaies chirurgicales doivent être cicatrisées et exemptes d'infection ou de déhiscence
- Toxicités antérieures de la chimiothérapie, de la radiothérapie et d'autres thérapies anticancéreuses, y compris l'immunothérapie qui n'ont pas régressé à une gravité de grade ≤ 2 (CTCAE v5.0) à l'exception de l'alopécie et du vitiligo
- Corticostéroïdes antérieurs comme traitement anticancéreux dans un délai minimum de 2 semaines après la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
- Métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Patients atteints du syndrome de Gilbert ou d'autres affections sous-jacentes pouvant entraîner une plus grande probabilité de développer des anomalies du LFT (test de la fonction hépatique) au cours de l'étude
- Virus de l'immunodéficience humaine connu ou hépatite B active, ou hépatite C active
- Ascite ou épanchement pleural réfractaire/incontrôlé
- Enceinte ou allaitante
Pour les patients atteints de tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) :
- Allergie ou hypersensibilité connue à tout composant du produit médicamenteux expérimental
- Pour la partie expansion, traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie CSF 1/CSF 1R (non applicable pour les patients TGCT aux États-Unis)
- Autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABSK021
L'augmentation de la dose d'ABSK021 oral avec une dose initiale de 25 mg une fois par jour sera guidée par des règles d'escalade « 3 + 3 » basées sur les données de sécurité jusqu'à ce qu'une MTD ait été identifiée ou un RDE.
Pour chaque dose, les patients recevront d'abord un ou plusieurs comprimés ABSK021 à dose unique par voie orale au jour -3 et seront suivis d'une période de repos de 3 jours comme période de rodage pour accéder à la sécurité et à la pharmacocinétique d'une dose unique.
Ensuite, les patients recevront en continu ABSK021 une fois par jour (QD) en cycles répétés de 28 jours.
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ABSK021 capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des DLT
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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DLT (toxicité limitant la dose)
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Incidence et gravité des EI
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Événements indésirables (EI), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression (PFS)
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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DoR
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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Durée de la réponse (DoR)
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, évalué jusqu'à 12 mois
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RDC
Délai: 24 semaines après l'administration
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
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24 semaines après l'administration
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Cmax
Délai: Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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La concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration
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Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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tmax
Délai: Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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Temps pour atteindre Cmax
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Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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Biodisponibilité
Délai: Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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La fraction systémiquement disponible d'un médicament
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Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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Demi-vie d'élimination
Délai: Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur d'origine
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Pré-dose et plusieurs points de temps (jusqu'à 72 heures) post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABSK021-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .