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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABSK-021 in pazienti con tumore solido avanzato

17 marzo 2026 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio di fase 1 in aperto su ABSK021 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con tumore solido avanzato

Questo è uno studio di fase 1 in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ABSK021 orale in pazienti con tumore solido avanzato, nonché la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABSK021 orale. Verrà valutata anche l'attività antitumorale preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una parte di aumento della dose del singolo agente ABSK021 somministrato in cicli ripetuti di 28 giorni in pazienti con solido avanzato per sicurezza e tollerabilità. La parte di espansione di ABSK021 orale alla dose raccomandata di espansione (RDE) sarà seguita per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità tra i tipi di tumore selezionati. Verrà valutata anche l'attività antitumorale preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jingnan Shen, MD
        • Investigatore principale:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Completato
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Completato
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Completato
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Completato
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Completato
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Contatto:
          • Zhichao Tong, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yong Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Attivo, non reclutante
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Completato
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente confermati che sono progrediti o intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Performance status ECOG (elettrocorticogramma) 0~1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e funzionalità del midollo osseo

Per i pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT):

  1. Una diagnosi di TGCT [tra cui sinovite villonodulare pigmentata (PVNS) o tumori a cellule giganti della guaina tendinea (GCT TS) (i) che è stata confermata istologicamente da un patologo presso l'istituto curante o da un patologo centrale, e (ii) dove la resezione chirurgica sarebbe associata a un potenziale peggioramento della limitazione funzionale oa una grave morbilità (malattia localmente avanzata), con morbilità determinata consensualmente da personale qualificato (p. es., due chirurghi o un comitato multidisciplinare per i tumori);
  2. Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1 (tranne che è richiesta una dimensione minima di 2 cm), valutata dalle scansioni MRI;
  3. Altri

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale Trattamento precedente con inibitori della via del CSF-1 (fattore stimolante le colonie 1)/CSF-1R (recettore del fattore stimolante le colonie 1)
  • - Ulteriore tumore maligno noto in progressione o che ha richiesto un trattamento attivo entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o nausea e vomito significativi, malassorbimento, shunt biliare esterno o resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento di farmaci per via orale
  • Precedente terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia endocrina o terapia a bersaglio molecolare entro ≤ 5 emivita o ≤ 4 settimane (qualunque sia più breve) prima dell'inizio del trattamento in studio (la chemioterapia con nitrosourea o mitomicina deve essere 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio e tutte le ferite chirurgiche devono essere guarite e prive di infezione o deiscenza
  • Precedenti tossicità da chemioterapia, radioterapia e altre terapie antitumorali, inclusa l'immunoterapia che non sono regredite al grado di gravità ≤2 (CTCAE v5.0) ad eccezione di alopecia e vitiligine
  • Precedente corticosteroidi come terapia antitumorale entro un minimo di 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Uso concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Pazienti con sindrome di Gilbert o altre condizioni sottostanti che possono portare a una maggiore probabilità di sviluppare anomalie LFT (test di funzionalità epatica) durante lo studio
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota o epatite B attiva o infezione da epatite C attiva
  • Ascite refrattaria/incontrollata o versamento pleurico
  • Incinta o allattamento

Per i pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT):

  1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
  2. Per la parte di espansione, precedente trattamento con inibitori della via CSF 1/CSF 1R (non applicabile per i pazienti con TGCT negli Stati Uniti)
  3. Altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABSK021
L'aumento della dose di ABSK021 orale con una dose iniziale di 25 mg una volta al giorno sarà guidato dalle regole di aumento "3+3" basate sui dati di sicurezza fino all'identificazione di una MTD o di una RDE. Per ciascuna dose, i pazienti riceveranno prima una compressa di ABSK021 a dose singola per via orale al giorno -3 e saranno seguiti da 3 giorni di pausa come periodo di rodaggio per accedere alla sicurezza e alla PK della dose singola. Quindi, i pazienti riceveranno continuamente ABSK021 una volta al giorno (QD) in cicli ripetuti di 28 giorni.
Droga: ABSK021
ABSK021 capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di DLT
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
DLT (tossicità dose-limitante)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 12 mesi
DoR
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o morte, valutata fino a 12 mesi
DCR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
24 settimane dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Il picco di concentrazione plasmatica di un farmaco dopo la somministrazione
Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Tempo per raggiungere Cmax
Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Biodisponibilità
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
La frazione di un farmaco disponibile a livello sistemico
Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario
Pre-dose e più punti temporali (fino a 72 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK021-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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