Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABSK-021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Faza 1, otwarte badanie ABSK021 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
Jest to otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ABSK021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, jak również zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) doustnego ABSK021.
Oceniona zostanie również wstępna aktywność przeciwnowotworowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się od częściowego zwiększania dawki pojedynczego środka ABSK021, podawanego w powtarzanych 28-dniowych cyklach pacjentom z zaawansowaną postacią ciała stałego ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję.
Ekspansja doustnego ABSK021 w zalecanej dawce ekspansji (RDE) będzie obserwowana w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji wśród wybranych typów nowotworów.
Oceniona zostanie również wstępna aktywność przeciwnowotworowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siqing Fu, MD
- Numer telefonu: (713)792-4318
- E-mail: siqingfu@mdanderson.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YUAN LU
- Numer telefonu: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Niu, MD
-
Główny śledczy:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingnan Shen, MD
-
Główny śledczy:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Zakończony
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zakończony
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Zakończony
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Zakończony
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Zakończony
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Kontakt:
- Zhichao Tong, MD
-
Główny śledczy:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong Zhou, MD
-
Główny śledczy:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, MD
-
Główny śledczy:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Aktywny, nie rekrutujący
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
- Zakończony
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Zakończony
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie guzy lite, które uległy progresji podczas standardowej terapii lub jej nie tolerują, lub w przypadku których nie istnieje standardowa terapia
- Stan wydolności ECOG (elektrokortykogram) 0~1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów i czynność szpiku kostnego
Dla pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT):
- Rozpoznanie TGCT [w tym barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS) lub guzów olbrzymiokomórkowych pochewek ścięgnistych (GCT TS) (i) potwierdzone histologicznie przez patologa w placówce leczącej lub patologa centralnego oraz (ii) gdy resekcja chirurgiczna wiązałaby się z potencjalnym pogorszeniem ograniczenia funkcjonalnego lub ciężką chorobowością (choroba miejscowo zaawansowana), przy czym chorobowość została określona wspólnie przez wykwalifikowany personel (np. dwóch chirurgów lub multidyscyplinarna komisja onkologiczna);
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (z wyjątkiem tego, że wymagany jest minimalny rozmiar 2 cm), oceniana na podstawie skanów MRI;
- Inni
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku CSF-1 (czynnik stymulujący kolonie 1)/CSF-1R (receptor czynnika stymulującego kolonie 1)
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie leków doustnych
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu ≤ 5-okresu półtrwania lub ≤ 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (chemioterapia nitrozomocznikiem lub mitomycyną powinna trwać 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia)
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, a wszystkie rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć
- Wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapią, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤2 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i bielactwa
- Wcześniejsze kortykosteroidy jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu co najmniej 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Pacjenci z zespołem Gilberta lub innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości LFT (test czynności wątroby) podczas badania
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Oporne/niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- W ciąży lub karmiące
Dla pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT):
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
- W przypadku ekspansji wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku CSF 1/CSF 1R (nie dotyczy pacjentów z TGCT w USA)
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABSK021
Zwiększanie dawki doustnego ABSK021 do dawki początkowej 25 mg raz na dobę będzie odbywać się zgodnie z zasadami zwiększania dawki „3+3” w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, aż do zidentyfikowania MTD lub RDE.
W przypadku każdej dawki pacjenci otrzymają najpierw pojedynczą dawkę tabletek ABSK021 doustnie w dniu -3, po czym nastąpi 3-dniowa przerwa jako okres wstępny w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i PK pojedynczej dawki.
Następnie pacjenci będą otrzymywać ABSK021 w sposób ciągły raz dziennie (QD) w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
|
Kapsułka doustna ABSK021
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
|
|
DCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
|
24 tygodnie po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
Biodostępność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Dostępna ogólnoustrojowo frakcja leku
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK021-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .