Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABSK-021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Faza 1, otwarte badanie ABSK021 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

This is an open-label phase 1 study to determine the safety and tolebility of oral ABSK021 in patients with advanced solid tumor as well as the Recommended Phase 2 dose (RP2D) of oral ABSK021. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will start with a dose escalation part of single-agent ABSK021 administered in repeated 28-day cycles in patients with advanced solid for safety and tolerability. The expansion part of oral ABSK021 at recommended dose of expansion (RDE) will be followed for further evaluating safety and tolerability among selected tumor types. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Zakończony
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Zakończony
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xi'an Hong Hui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Zakończony
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumors that have progressed on or intolerant to standard therapy or whom no standard therapy exists
  • ECOG (electrocorticogram) performance status 0~1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. A diagnosis of TGCT [i ncluding pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT TS) (i) that has been histologically confirmed either by a pathologist at the treating institution or a central pathologist,and (ii) where surgical resection would be associated with potentially worsening functional limitation or severe morbidity (locally advanced disease), with morbidity determined consensually by qualified personnel (eg, two surgeons or a multi disciplinary tumor board);
  2. Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scans;
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Patient and/or legally acceptable representative should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to screening.
  2. Adolescents≥ 12 years of age and < 18 years at the time of informed consent.
  3. Body weight ≥ 40kg.
  4. A diagnosis of TGCT [including pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT-TS)] (i) that has been histologically confirmed either by local laboratory, and (ii) unresectable, defined as confirmed by assessment by at least two clinical experts (including at least one independent expert who is not part of the trial conduct), meeting one of the following 2 requirements: ①located in a complex anatomical site, is extensively invasive, and cannot be completely resected; ②surgical operation may cause dysfunction or serious complications.
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1 (with at least 1 lesion ≥ 2 cm is required), assessed by MRI scans in local site prior to dosing.
  6. Others

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product Previous treatment with CSF-1(colony stimulating factor 1)/CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor) pathway inhibitors
  • Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within 3 years of the first dose of study treatment
  • Inability to take oral medication or significant nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication
  • Previous anti-cancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy or molecular targeted therapy within ≤ 5-halflife or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment (chemotherapy with nitrosourea or mitomycin should be 6 weeks prior to initiation of study treatment)
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug and all surgical wounds must be healed and free of infection or dehiscence
  • Prior toxicities from chemotherapy, radiotherapy, and other anti-cancer therapies, including immunotherapy that have not regressed to Grade ≤2 severity (CTCAE v5.0) with the exception of alopecia and vitiligo
  • Prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 2 weeks of the first dose of study drug
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Active central nervous system (CNS) metastases
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Patients with Gilbert's Syndrome or other underlying conditions that may lead to a greater likelihood of developing LFT(liver function test) abnormalities during the study
  • Known human immunodeficiency virus or active hepatitis B, or active hepatitis C infection
  • Refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion
  • Pregnant or nursing

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product
  2. For expansion part, previous treatment with CSF 1/CSF 1R pathway inhibitors (not applicable for TGCT patients in US）
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product.
  2. Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R prior to first dosing. However, patients who have received prior treatment with multi-kinase inhibitors that include the CSF-1/CSF-1R pathway are allowed, such as Imatinib and Nilotinib.
  3. Know additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator. Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, and other carcinoma in situ.
  4. Others

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSK021

Dose escalation of oral ABSK021 with a starting dose of 25mg once daily will be guided by"3+3" escalation rules based on safety data until an MTD has been identified or a RDE. For each dose, patients will first receive a single dose ABSK021 tablet(s) by mouth at Day -3 and be followed by a 3-day off as a run-in period to access the safety and PK of single-dose. Then, patients will continuously receive ABSK021 once daily (QD) in repeated 28-day cycles.
Lek: ABSK021

ABSK021 oral capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of AEs
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months

Adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs)
Through study completion, an average of 6 months
Incidence of DLTs
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLT(dose-limiting toxicity)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Progression-Free Survival (PFS)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DoR
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Duration of Response (DoR)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DCR
Ramy czasowe: 24 weeks post-dose

Disease Control Rate (DCR)
24 weeks post-dose
Cmax
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The peak plasma concentration of a drug after administration
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
tmax
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Time to reach Cmax
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Bioavailability
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The systemically available fraction of a drug
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Elimination half-life
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK021-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj