Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABSK-021 у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
17 марта 2026 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Фаза 1, открытое исследование ABSK021 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Это открытое исследование фазы 1 для определения безопасности и переносимости перорального препарата ABSK021 у пациентов с распространенной солидной опухолью, а также рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) перорального препарата ABSK021.
Также будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начнется с повышения дозы отдельного препарата ABSK021, вводимого в повторных 28-дневных циклах пациентам с тяжелыми формами соли в целях безопасности и переносимости.
Расширенная часть перорального ABSK021 в рекомендуемой дозе расширения (RDE) будет отслеживаться для дальнейшей оценки безопасности и переносимости среди выбранных типов опухолей.
Также будет оцениваться предварительная противоопухолевая активность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siqing Fu, MD
- Номер телефона: (713)792-4318
- Электронная почта: siqingfu@mdanderson.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: YUAN LU
- Номер телефона: +86-21-68910052
- Электронная почта: clinical@abbisko.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Контакт:
- Xiaohui Niu, MD
-
Главный следователь:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jingnan Shen, MD
-
Главный следователь:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Завершенный
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Завершенный
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Завершенный
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Завершенный
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Завершенный
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Контакт:
- Zhichao Tong, MD
-
Главный следователь:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yong Zhou, MD
-
Главный следователь:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhaoming Ye, MD
-
Главный следователь:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Активный, не рекрутирующий
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1238
- Завершенный
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Завершенный
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные солидные опухоли, которые прогрессировали или не переносят стандартную терапию, или для которых стандартной терапии не существует.
- Статус ECOG (электрокортикограмма) 0~1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция органов и функция костного мозга
Для пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT):
- Диагноз TGCT [включая пигментный виллонодулярный синовит (PVNS) или гигантоклеточные опухоли сухожильного влагалища (GCT TS) (i), который был гистологически подтвержден патологоанатомом в лечащем учреждении или центральным патологоанатомом, и (ii) когда хирургическая резекция может быть связана с потенциально ухудшающимся функциональным ограничением или тяжелой болезнью (местно-распространенное заболевание), при этом заболеваемость определяется по обоюдному согласию квалифицированным персоналом (например, двумя хирургами или междисциплинарной комиссией по опухолям);
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 (за исключением того, что требуется минимальный размер 2 см), оцененное по данным МРТ;
- Другие
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата Предшествующее лечение ингибиторами пути CSF-1 (колониестимулирующий фактор 1)/CSF-1R (рецептор колониестимулирующего фактора 1)
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение 3 лет после первой дозы исследуемого препарата.
- Неспособность принимать пероральные препараты или сильная тошнота и рвота, мальабсорбция, наружный билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию пероральных препаратов
- Предыдущая противораковая терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию, эндокринную терапию или молекулярную таргетную терапию в течение ≤ 5 периодов полувыведения или ≤ 4 недель (в зависимости от того, что короче) до начала исследуемого лечения (химиотерапия нитромочевиной или митомицином должна быть проведена за 6 недель до начала лечения)
- Крупная хирургическая операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата, и все хирургические раны должны быть заживлены и не должны содержать инфекции или расхождения швов.
- Предшествующая токсичность от химиотерапии, лучевой терапии и других противораковых методов лечения, включая иммунотерапию, которые не регрессировали до степени тяжести ≤2 (CTCAE v5.0), за исключением алопеции и витилиго.
- Предшествующие кортикостероиды в качестве противоопухолевой терапии в течение как минимум 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Пациенты с синдромом Жильбера или другими сопутствующими состояниями, которые могут привести к большей вероятности развития нарушений LFT (теста функции печени) во время исследования.
- Известный вирус иммунодефицита человека или активный гепатит B или активная инфекция гепатита C
- Рефрактерный/неконтролируемый асцит или плевральный выпот
- Беременные или кормящие
Для пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT):
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
- Для расширенной части предыдущее лечение ингибиторами пути CSF 1 / CSF 1R (не применимо для пациентов с TGCT в США)
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБСК021
Повышение дозы перорального ABSK021 с начальной дозой 25 мг один раз в день будет осуществляться в соответствии с правилами повышения «3+3», основанными на данных о безопасности, до тех пор, пока не будет выявлен MTD или RDE.
Для каждой дозы пациенты сначала получат одну дозу таблетки(ов) ABSK021 перорально в день -3, после чего будет 3-дневный перерыв в качестве вводного периода для оценки безопасности и ФК однократной дозы.
Затем пациенты будут непрерывно получать ABSK021 один раз в день (QD) повторяющимися 28-дневными циклами.
|
ABSK021 оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность DLT
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
ДЛТ (дозолимитирующая токсичность)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота и тяжесть НЯ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯС), и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается до 12 месяцев.
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается до 12 месяцев.
|
|
ДоР
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается до 12 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR)
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти, оценивается до 12 месяцев.
|
|
ДКР
Временное ограничение: 24 недели после введения дозы
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
|
24 недели после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Пиковая концентрация препарата в плазме крови после приема
|
До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
tmax
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Время достижения Cmax
|
До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Системно доступная фракция лекарственного средства
|
До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины исходного значения
|
До введения дозы и несколько временных точек (до 72 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Синовит
- Тендинопатия
- Гигантоклеточные опухоли
- Гигантоклеточная опухоль сухожильного влагалища
- Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ABSK021-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .