评估 ABSK-021 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2023年10月16日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
评估晚期实体瘤患者安全性、耐受性和药代动力学的 ABSK021 1 期开放标签研究
这是一项开放标签的 1 期研究，旨在确定口服 ABSK021 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及口服 ABSK021 的推荐 2 期剂量（RP2D）。
还将评估初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
该研究将从单药 ABSK021 的剂量递增部分开始，以重复的 28 天周期对晚期实体瘤患者进行给药，以确保安全性和耐受性。
将遵循推荐剂量扩展（RDE）口服 ABSK021 的扩展部分，以进一步评估所选肿瘤类型的安全性和耐受性。
还将评估初步抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siqing Fu, MD
- 电话号码：(713)792-4318
- 邮箱：siqingfu@mdanderson.org
研究联系人备份
- 姓名：YUAN LU
- 电话号码：+86-21-68910052
- 邮箱：clinical@abbisko.cn
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- 招聘中
- Precision NextGen Oncology
-
接触：
- Kamlesh Sankhala, MD
- 邮箱：info@nextgenonc.com
-
接触：
- 电话号码：1-424-777-0708
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218-1238
- 完全的
- SCRI at HealthONE
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 完全的
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的实体瘤在标准疗法中进展或不耐受或不存在标准疗法
- ECOG（皮层脑电图）表现状态 0~1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的器官功能和骨髓功能
对于腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 患者：
- TGCT 的诊断 [包括色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 或腱鞘巨细胞瘤 (GCT TS) (i) 已由治疗机构的病理学家或中央病理学家进行组织学确认，以及 (ii)手术切除可能与功能受限恶化或严重并发症（局部晚期疾病）相关，由合格人员（例如，两名外科医生或多学科肿瘤委员会）共同确定发病率；
- 由 RECIST 1.1 定义的可测量疾病（除了需要 2 厘米的最小尺寸），通过 MRI 扫描评估；
- 其他的
排除标准：
- 已知对研究药物产品的任何成分过敏或超敏 既往接受过 CSF-1（集落刺激因子 1）/CSF-1R（集落刺激因子 1 受体）通路抑制剂治疗
- 在首次接受研究治疗后 3 年内发生或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- 无法服用口服药物或严重的恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术或严重的肠切除术会妨碍口服药物的充分吸收
- 在研究治疗开始前 ≤ 5 个半衰期或 ≤ 4 周（以较短者为准）之前接受过抗癌治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗或分子靶向治疗（亚硝基脲或丝裂霉素化疗应在开始前 6 周进行）研究治疗）
- 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术，所有手术伤口必须愈合且无感染或裂开
- 化疗、放疗和其他抗癌疗法的既往毒性，包括尚未退化至 ≤2 级严重程度的免疫疗法 (CTCAE v5.0)，脱发和白斑除外
- 在研究药物首次给药后至少 2 周内既往使用过皮质类固醇作为抗癌疗法
- 同时使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 患有吉尔伯特综合症或其他可能导致研究期间出现 LFT（肝功能测试）异常的可能性更大的潜在疾病的患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒或活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎感染
- 难治性/不受控制的腹水或胸腔积液
- 怀孕或哺乳
对于腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 患者：
- 已知对研究药物产品的任何成分过敏或超敏反应
- 扩展部分，既往使用CSF 1/CSF 1R通路抑制剂治疗（不适用于美国TGCT患者）
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABSK021
口服ABSK021的剂量递增（起始剂量为25mg每日一次）将根据安全性数据遵循“3+3”递增规则，直至确定MTD或RDE。
对于每次剂量，患者将首先在第-3天口服单剂量ABSK021片剂，然后休息3天作为磨合期，以了解单剂量的安全性和PK。
然后，患者将在 28 天的重复周期中连续每天一次（QD）接受 ABSK021。
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ABSK021口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分布式账本技术的发生率
大体时间：第一周期结束时（每个周期为28天）
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DLT（剂量限制性毒性）
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第一周期结束时（每个周期为28天）
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AE 的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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不良事件 (AE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE)
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
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从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 12 个月
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DoR
大体时间：从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 12 个月
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反应持续时间 (DoR)
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从入组之日到首次记录到进展或死亡之日，评估长达 12 个月
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直流电阻率
大体时间：给药后 24 周
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疾病控制率（DCR）
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给药后 24 周
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最高潮
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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给药后药物的血浆峰浓度
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给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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最高温度
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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达到 Cmax 的时间
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给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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生物利用度
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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药物的全身可利用部分
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给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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消除半衰期
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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药物浓度达到原值一半所需的时间
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给药前和给药后多个时间点（最多 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siqing Fu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABSK021的临床试验
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