Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABSK-021 em pacientes com tumor sólido avançado
17 de março de 2026 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Um estudo aberto de Fase 1 do ABSK021 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética em pacientes com tumor sólido avançado
Este é um estudo aberto de fase 1 para determinar a segurança e tolerabilidade do ABSK021 oral em pacientes com tumor sólido avançado, bem como a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABSK021 oral.
A atividade antitumoral preliminar também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com uma parte do escalonamento da dose do agente único ABSK021 administrado em ciclos repetidos de 28 dias em pacientes com sólidos avançados para segurança e tolerabilidade.
A parte de expansão do ABSK021 oral na dose recomendada de expansão (RDE) será seguida para avaliação adicional da segurança e tolerabilidade entre os tipos de tumor selecionados.
A atividade antitumoral preliminar também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siqing Fu, MD
- Número de telefone: (713)792-4318
- E-mail: siqingfu@mdanderson.org
Estude backup de contato
- Nome: YUAN LU
- Número de telefone: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contato:
- Xiaohui Niu, MD
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Investigador principal:
- Xiaohui Niu, MD
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jingnan Shen, MD
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Investigador principal:
- Jingnan Shen, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Concluído
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Concluído
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
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Zhengzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Concluído
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Concluído
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Concluído
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Hong Hui Hospital
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Contato:
- Zhichao Tong, MD
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Investigador principal:
- Zhichao Tong, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Yong Zhou, MD
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Investigador principal:
- Yong Zhou, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Zhaoming Ye, MD
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Investigador principal:
- Zhaoming Ye, MD
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ativo, não recrutando
- Precision NextGen Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
- Concluído
- SCRI at HealthOne
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Concluído
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos confirmados histologicamente que progrediram ou são intolerantes à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
- Status de desempenho ECOG (eletrocorticograma) 0~1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Função adequada dos órgãos e função da medula óssea
Para pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT):
- Um diagnóstico de TGCT [incluindo sinovite vilonodular pigmentada (PVNS) ou tumores de células gigantes da bainha do tendão (GCT TS) (i) que foi confirmado histologicamente por um patologista na instituição de tratamento ou um patologista central, e (ii) onde a ressecção cirúrgica estaria associada a limitação funcional potencialmente agravante ou morbidade grave (doença localmente avançada), com morbidade determinada consensualmente por pessoal qualificado (por exemplo, dois cirurgiões ou um conselho multidisciplinar de tumores);
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 (exceto que é necessário um tamanho mínimo de 2 cm), avaliada a partir de exames de ressonância magnética;
- Outros
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em investigação Tratamento anterior com inibidores da via CSF-1 (fator 1 estimulador de colônias)/CSF-1R (receptor fator 1 estimulador de colônias)
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo dentro de 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo
- Incapacidade de tomar medicação oral ou náuseas e vômitos significativos, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada da medicação oral
- Terapia anti-câncer anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia endócrina ou terapia alvo molecular dentro de ≤ 5 meia-vida ou ≤ 4 semanas (o que for mais curto) antes do início do tratamento do estudo (quimioterapia com nitrosourea ou mitomicina deve ser 6 semanas antes do início do tratamento do estudo)
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo e todas as feridas cirúrgicas devem estar cicatrizadas e livres de infecção ou deiscência
- Toxicidades anteriores de quimioterapia, radioterapia e outras terapias anticancerígenas, incluindo imunoterapia que não regrediram para grau ≤2 de gravidade (CTCAE v5.0), com exceção de alopecia e vitiligo
- Corticosteróides anteriores como terapia anti-câncer dentro de um mínimo de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
- Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Pacientes com síndrome de Gilbert ou outras condições subjacentes que podem levar a uma maior probabilidade de desenvolver anormalidades LFT (teste de função hepática) durante o estudo
- Vírus da imunodeficiência humana conhecido ou hepatite B ativa ou infecção ativa por hepatite C
- Ascite refratária/descontrolada ou derrame pleural
- grávida ou amamentando
Para pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT):
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental
- Para parte de expansão, tratamento anterior com inibidores da via CSF 1/CSF 1R (não aplicável para pacientes TGCT nos EUA)
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABSK021
O escalonamento da dose de ABSK021 oral com uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia será orientado pelas regras de escalonamento "3 + 3" com base em dados de segurança até que um MTD ou um RDE seja identificado.
Para cada dose, os pacientes receberão primeiro um comprimido(s) de dose única de ABSK021 por via oral no Dia -3 e serão seguidos por um intervalo de 3 dias como período de run-in para acessar a segurança e a farmacocinética da dose única.
Em seguida, os pacientes receberão continuamente ABSK021 uma vez ao dia (QD) em ciclos repetidos de 28 dias.
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Cápsula oral ABSK021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DLTs
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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DLT (toxicidade limitante da dose)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
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Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 12 meses
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DoR
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 12 meses
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Duração da Resposta (DoR)
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Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou morte, avaliada até 12 meses
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DCR
Prazo: 24 semanas após a dose
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
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24 semanas após a dose
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Cmax
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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A concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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tmax
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Tempo para atingir o Cmax
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Biodisponibilidade
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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A fração sistemicamente disponível de um fármaco
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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O tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja metade do seu valor original
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo (até 72 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABSK021-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .