En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABSK-021 hos pasienter med avansert solid svulst
17. mars 2026 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En fase 1, åpen studie av ABSK021 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med avansert solid svulst
Dette er en åpen fase 1-studie for å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten til oral ABSK021 hos pasienter med avansert solid tumor samt den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av oral ABSK021.
Foreløpig antitumoraktivitet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil starte med en doseøkningsdel av enkeltmiddel ABSK021 administrert i gjentatte 28-dagers sykluser hos pasienter med avansert faststoff for sikkerhet og toleranse.
Ekspansjonsdelen av oral ABSK021 ved anbefalt dose av ekspansjon (RDE) vil bli fulgt for ytterligere evaluering av sikkerhet og tolerabilitet blant utvalgte tumortyper.
Foreløpig antitumoraktivitet vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siqing Fu, MD
- Telefonnummer: (713)792-4318
- E-post: siqingfu@mdanderson.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: YUAN LU
- Telefonnummer: +86-21-68910052
- E-post: clinical@abbisko.cn
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
- Fullført
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Fullført
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohui Niu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jingnan Shen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Fullført
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fullført
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Fullført
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fullført
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fullført
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhichao Tong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yong Zhou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhaoming Ye, MD
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede solide svulster som har utviklet seg på eller intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer
- ECOG (elektrokortikogram) ytelsesstatus 0~1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsfunksjon
For pasienter med tenosynovial gigantcelletumor (TGCT):
- En diagnose av TGCT [inkludert pigmentert villonodulær synovitt (PVNS) eller kjempecelletumorer i seneskjeden (GCT TS) (i) som er histologisk bekreftet enten av en patolog ved den behandlende institusjonen eller en sentral patolog, og (ii) der kirurgisk reseksjon vil være assosiert med potensielt forverret funksjonell begrensning eller alvorlig sykelighet (lokalt avansert sykdom), med sykelighet bestemt av kvalifisert personell (f.eks. to kirurger eller et multidisiplinært tumorbord);
- Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 (bortsett fra at en minimal størrelse på 2 cm er nødvendig), vurdert fra MR-skanninger;
- Andre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmiddelet. Tidligere behandling med CSF-1 (kolonistimulerende faktor 1)/CSF-1R (kolonistimulerende faktor 1-reseptor) pathway-hemmere
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år etter den første dosen av studiebehandlingen
- Manglende evne til å ta orale medisiner eller betydelig kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstern galleshunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av oral medisinering
- Tidligere anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller molekylært målrettet terapi innen ≤ 5-halveringstid eller ≤ 4 uker (avhengig av hva som er kortest) før oppstart av studiebehandling (kjemoterapi med nitrosourea eller mitomycin bør være 6 uker før oppstart av studiebehandling)
- Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet og alle operasjonssår må være leget og fri for infeksjon eller dehiscens
- Tidligere toksisiteter fra kjemoterapi, strålebehandling og andre anti-kreftbehandlinger, inkludert immunterapi som ikke har gått tilbake til alvorlighetsgrad ≤2 (CTCAE v5.0) med unntak av alopecia og vitiligo
- Tidligere kortikosteroider som anti-kreftbehandling innen minimum 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
- Samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
- Pasienter med Gilberts syndrom eller andre underliggende tilstander som kan føre til større sannsynlighet for å utvikle LFT (leverfunksjonstest) abnormiteter under studien
- Kjent humant immunsviktvirus eller aktiv hepatitt B, eller aktiv hepatitt C-infeksjon
- Refraktær/ukontrollert ascites eller pleural effusjon
- Gravid eller ammende
For pasienter med tenosynovial gigantcelletumor (TGCT):
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmiddelet
- For utvidelsesdelen, tidligere behandling med CSF 1/CSF 1R pathway-hemmere (ikke aktuelt for TGCT-pasienter i USA)
- Andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABSK021
Doseskalering av oral ABSK021 med en startdose på 25 mg én gang daglig vil bli styrt av "3+3"-eskaleringsregler basert på sikkerhetsdata inntil en MTD er identifisert eller en RDE.
For hver dose vil pasientene først motta en enkeltdose ABSK021 tablett(er) gjennom munnen på dag -3 og etterfølges av en 3-dagers fri som en innkjøringsperiode for å få tilgang til sikkerheten og farmakokinetikken ved enkeltdose.
Deretter vil pasientene kontinuerlig motta ABSK021 én gang daglig (QD) i gjentatte 28-dagers sykluser.
|
ABSK021 oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DLT
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
DLT (dosebegrensende toksisitet)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bivirkninger (AE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 12 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 12 måneder
|
Varighet av respons (DoR)
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død, vurdert opp til 12 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: 24 uker etter dosering
|
Disease Control Rate (DCR)
|
24 uker etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering
|
Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
tmax
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Tid for å nå Cmax
|
Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Den systemisk tilgjengelige fraksjonen av et legemiddel
|
Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien
|
Før dose og flere tidspunkter (opptil 72 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABSK021-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .