Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABSK-021 en pacientes con tumor sólido avanzado
17 de marzo de 2026 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Un estudio abierto de fase 1 de ABSK021 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con tumor sólido avanzado
Este es un estudio abierto de fase 1 para determinar la seguridad y tolerancia de ABSK021 oral en pacientes con tumor sólido avanzado, así como la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABSK021 oral.
También se evaluará la actividad antitumoral preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con una parte de aumento de la dosis del agente único ABSK021 administrado en ciclos repetidos de 28 días en pacientes con sólidos avanzados para la seguridad y la tolerabilidad.
Se seguirá la parte de expansión de ABSK021 oral a la dosis de expansión recomendada (RDE) para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad entre los tipos de tumores seleccionados.
También se evaluará la actividad antitumoral preliminar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siqing Fu, MD
- Número de teléfono: (713)792-4318
- Correo electrónico: siqingfu@mdanderson.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: YUAN LU
- Número de teléfono: +86-21-68910052
- Correo electrónico: clinical@abbisko.cn
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Activo, no reclutando
- Precision NextGen Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
- Terminado
- SCRI at HealthOne
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Terminado
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- MD Anderson Cancer Center
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-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Xiaohui Niu, MD
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Investigador principal:
- Xiaohui Niu, MD
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Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jingnan Shen, MD
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Investigador principal:
- Jingnan Shen, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Terminado
- Hebei Medical University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Terminado
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Terminado
- Liaoning Cancer Hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Terminado
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Terminado
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Contacto:
- Zhichao Tong, MD
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Investigador principal:
- Zhichao Tong, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yong Zhou, MD
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Investigador principal:
- Yong Zhou, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Zhaoming Ye, MD
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Investigador principal:
- Zhaoming Ye, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos confirmados histológicamente que han progresado o son intolerantes a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar
- Estado funcional ECOG (electrocorticograma) 0~1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Función adecuada de órganos y función de la médula ósea.
Para pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT):
- Un diagnóstico de TGCT [que incluye sinovitis villonodular pigmentada (PVNS) o tumores de células gigantes de la vaina del tendón (GCT TS) (i) que ha sido confirmado histológicamente por un patólogo en la institución de tratamiento o un patólogo central, y (ii) donde la resección quirúrgica estaría asociada con un empeoramiento potencial de la limitación funcional o morbilidad severa (enfermedad localmente avanzada), con morbilidad determinada por consenso por personal calificado (p. ej., dos cirujanos o una junta multidisciplinaria de tumores);
- Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1 (excepto que se requiere un tamaño mínimo de 2 cm), evaluada a partir de exploraciones de resonancia magnética;
- Otros
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación Tratamiento previo con inhibidores de la vía CSF-1 (factor estimulante de colonias 1)/CSF-1R (receptor del factor estimulante de colonias 1)
- Neoplasia maligna adicional conocida que progresa o requiere tratamiento activo dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Incapacidad para tomar medicamentos orales o náuseas y vómitos significativos, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada de medicamentos orales
- Terapia anticancerígena previa, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia endocrina o terapia molecular dirigida dentro de ≤ 5 semivida o ≤ 4 semanas (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento del estudio (la quimioterapia con nitrosourea o mitomicina debe ser 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y todas las heridas quirúrgicas deben estar cicatrizadas y libres de infección o dehiscencia.
- Toxicidades previas de quimioterapia, radioterapia y otras terapias contra el cáncer, incluida la inmunoterapia que no han retrocedido a un Grado ≤2 de gravedad (CTCAE v5.0) con la excepción de la alopecia y el vitíligo
- Corticosteroides previos como terapia contra el cáncer dentro de un mínimo de 2 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Pacientes con síndrome de Gilbert u otras afecciones subyacentes que pueden conducir a una mayor probabilidad de desarrollar anomalías en la prueba de función hepática (LFT, por sus siglas en inglés) durante el estudio
- Virus de inmunodeficiencia humana conocido o hepatitis B activa, o hepatitis C activa
- Ascitis refractaria/no controlada o derrame pleural
- embarazada o amamantando
Para pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT):
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento en investigación
- Para la parte de expansión, tratamiento previo con inhibidores de la vía CSF 1/CSF 1R (no aplicable para pacientes TGCT en EE. UU.)
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABSK021
El aumento de la dosis de ABSK021 oral con una dosis inicial de 25 mg una vez al día se guiará por reglas de aumento "3+3" basadas en datos de seguridad hasta que se haya identificado una MTD o una RDE.
Para cada dosis, los pacientes recibirán primero una tableta de ABSK021 de dosis única por vía oral el día -3 y serán seguidos de un descanso de 3 días como período de preinclusión para acceder a la seguridad y farmacocinética de la dosis única.
Luego, los pacientes recibirán ABSK021 de forma continua una vez al día (QD) en ciclos repetidos de 28 días.
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ABSK021 cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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DLT (toxicidad limitante de la dosis)
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos (AE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 12 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte, evaluada hasta 12 meses
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RDC
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosis
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
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24 semanas después de la dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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La concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración
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Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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tmáx
Periodo de tiempo: Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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Tiempo para alcanzar Cmax
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Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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La fracción disponible sistémicamente de un fármaco
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Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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El tiempo requerido para que la concentración de la droga llegue a la mitad de su valor original
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Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABSK021-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .