Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABSK-021 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
17. března 2026 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Fáze 1, otevřená studie ABSK021 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Toto je otevřená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního ABSK021 u pacientů s pokročilým solidním nádorem, stejně jako doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorálního ABSK021.
Bude také hodnocena předběžná protinádorová aktivita.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahájena částí s eskalací dávky monoterapie ABSK021 podávanou v opakovaných 28denních cyklech u pacientů s pokročilou pevnou látkou z důvodu bezpečnosti a snášenlivosti.
Expanzní část perorálního ABSK021 v doporučené dávce expanze (RDE) bude sledována pro další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u vybraných typů nádorů.
Bude také hodnocena předběžná protinádorová aktivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siqing Fu, MD
- Telefonní číslo: (713)792-4318
- E-mail: siqingfu@mdanderson.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: YUAN LU
- Telefonní číslo: +86-21-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Aktivní, ne nábor
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
- Dokončeno
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dokončeno
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Niu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingnan Shen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Dokončeno
- Hebei medical university third hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Dokončeno
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Aktivní, ne nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Dokončeno
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Dokončeno
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Dokončeno
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Kontakt:
- Zhichao Tong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong Zhou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené solidní nádory, které progredovaly nebo netolerovaly standardní terapii nebo u kterých žádná standardní terapie neexistuje
- Stav výkonu ECOG (elektrokortikogram) 0~1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně
U pacientů s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT):
- Diagnóza TGCT [včetně pigmentové villonodulární synovitidy (PVNS) nebo obrovskobuněčných nádorů šlachové pochvy (GCT TS) (i), která byla histologicky potvrzena buď patologem v ošetřujícím ústavu nebo centrálním patologem, a (ii) kde by chirurgická resekce byla spojena s potenciálně zhoršujícím se funkčním omezením nebo závažnou morbiditou (lokálně pokročilé onemocnění), přičemž morbidita byla stanovena konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. dvěma chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem);
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno ze skenů MRI;
- Ostatní
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku Předchozí léčba inhibitory dráhy CSF-1 (faktor stimulující kolonie 1)/CSF-1R (receptor faktoru 1 stimulující kolonie)
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od první dávky studované léčby
- Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci perorálních léků
- Předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie nebo molekulárně cílené terapie během ≤ 5 poločasu nebo ≤ 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby (chemoterapie s nitrosomočovinou nebo mitomycinem by měla být 6 týdnů před zahájením studijní léčba)
- Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studovaného léku a všechny chirurgické rány musí být zhojeny a bez infekce nebo dehiscence
- Předchozí toxicity z chemoterapie, radioterapie a jiných protirakovinných terapií, včetně imunoterapie, které neregresovaly na stupeň závažnosti ≤2 (CTCAE v5.0), s výjimkou alopecie a vitiliga
- Předchozí kortikosteroidy jako protinádorová léčba během minimálně 2 týdnů od první dávky studovaného léku
- Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jinými základními stavy, které mohou vést k větší pravděpodobnosti rozvoje abnormalit LFT (test jaterních funkcí) během studie
- Známý virus lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
- Refrakterní/nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek
- Těhotná nebo kojící
U pacientů s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT):
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
- Pro expanzní část předchozí léčba inhibitory dráhy CSF 1/CSF 1R (nevztahuje se na pacienty s TGCT v USA)
- Ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABSSK021
Zvyšování dávky perorálně podávaného ABSK021 s počáteční dávkou 25 mg jednou denně se bude řídit pravidly "3+3" na základě bezpečnostních údajů, dokud nebude identifikována MTD nebo RDE.
Pro každou dávku pacienti nejprve dostanou jednu dávku tablety ABSK021 ústy v den -3 a po nich bude následovat 3denní přestávka jako úvodní období pro přístup k bezpečnosti a farmakokinetice jednorázové dávky.
Poté budou pacienti nepřetržitě dostávat ABSK021 jednou denně (QD) v opakovaných 28denních cyklech.
|
ABSK021 perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
DLT (dávku omezující toxicita)
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
Doba odezvy (DoR)
|
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
DCR
Časové okno: 24 týdnů po dávce
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
|
24 týdnů po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání
|
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
|
tmax
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
Čas k dosažení Cmax
|
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
Systémově dostupná frakce léčiva
|
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
|
Eliminační poločas
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty
|
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABSK021-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ABSSK021
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdDokončeno
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Giant Cell Tumor of Tendon Sheath | Pigmentovaná villonodulární synovitidaŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Holandsko, Kanada, Itálie, Polsko
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborPokročilá rakovina slinivky břišníČína