Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABSK-021 hos patienter med avanceret solid tumor

17. marts 2026 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et fase 1, åbent studie af ABSK021 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med avanceret solid tumor

Dette er et åbent fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og tolebiliteten af ​​oral ABSK021 hos patienter med fremskreden solid tumor samt den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af oral ABSK021. Foreløbig antitumoraktivitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med en dosiseskaleringsdel af enkeltmiddel ABSK021 administreret i gentagne 28-dages cyklusser til patienter med fremskreden faststof af hensyn til sikkerhed og tolerabilitet. Ekspansionsdelen af ​​oral ABSK021 ved anbefalet udvidelsesdosis (RDE) vil blive fulgt for yderligere evaluering af sikkerhed og tolerabilitet blandt udvalgte tumortyper. Foreløbig antitumoraktivitet vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Afsluttet
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Afsluttet
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Afsluttet
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Afsluttet
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Afsluttet
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichao Tong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoming Ye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftede solide tumorer, der er udviklet på eller intolerante over for standardbehandling, eller som ingen standardterapi eksisterer
  • ECOG (elektrokortikogram) ydeevnestatus 0~1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion

Til patienter med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT):

  1. En diagnose af TGCT [inklusive pigmenteret villonodular synovitis (PVNS) eller kæmpecelletumorer i seneskeden (GCT TS) (i) der er blevet histologisk bekræftet enten af ​​en patolog på den behandlende institution eller en central patolog, og (ii) hvor kirurgisk resektion ville være forbundet med potentielt forværrede funktionelle begrænsninger eller alvorlig morbiditet (lokalt fremskreden sygdom), med morbiditet bestemt af kvalificeret personale (f.eks. to kirurger eller et multidisciplinært tumorpanel);
  2. Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 (bortset fra at en minimal størrelse på 2 cm er påkrævet), vurderet ud fra MR-scanninger;
  3. Andre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet. Tidligere behandling med CSF-1 (kolonistimulerende faktor 1)/CSF-1R (kolonistimulerende faktor 1-receptor) pathway-hæmmere
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller betydelig kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af oral medicin
  • Tidligere kræftbehandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller molekylær målrettet terapi inden for ≤ 5-halveringstid eller ≤ 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (kemoterapi med nitrosourea eller mitomycin bør være 6 uger før initiering af studiebehandling)
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og alle operationssår skal være helet og fri for infektion eller dehiscens
  • Tidligere toksiciteter fra kemoterapi, strålebehandling og andre anti-kræftbehandlinger, inklusive immunterapi, der ikke er faldet til grad ≤2 sværhedsgrad (CTCAE v5.0) med undtagelse af alopeci og vitiligo
  • Tidligere kortikosteroider som anti-kræftbehandling inden for mindst 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter med Gilberts syndrom eller andre underliggende tilstande, der kan føre til en større sandsynlighed for at udvikle LFT (leverfunktionstest) abnormiteter under undersøgelsen
  • Kendt human immundefektvirus eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion
  • Refraktær/ukontrolleret ascites eller pleural effusion
  • Gravid eller ammende

Til patienter med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT):

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet
  2. Som udvidelsesdel, tidligere behandling med CSF 1/CSF 1R pathway-hæmmere (ikke relevant for TGCT-patienter i USA)
  3. Andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABSK021
Dosiseskalering af oral ABSK021 med en startdosis på 25 mg én gang dagligt vil blive styret af "3+3"-eskaleringsregler baseret på sikkerhedsdata, indtil en MTD er blevet identificeret eller en RDE. For hver dosis vil patienterne først modtage en enkeltdosis ABSK021-tablet(er) gennem munden på dag -3 og blive efterfulgt af en 3-dages fri som en indkøringsperiode for at få adgang til sikkerheden og PK ved enkeltdosis. Derefter vil patienter kontinuerligt modtage ABSK021 én gang dagligt (QD) i gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: ABSK021
ABSK021 oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DLT'er
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
DLT (dosisbegrænsende toksicitet)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 12 måneder
DoR
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 12 måneder
Varighed af svar (DoR)
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død, vurderet op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: 24 uger efter dosis
Disease Control Rate (DCR)
24 uger efter dosis
Cmax
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration
Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
tmax
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Tid til at nå Cmax
Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Biotilgængelighed
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Den systemisk tilgængelige fraktion af et lægemiddel
Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
Før dosis og flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med ABSK021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner