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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABSK-021 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

17. März 2026 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu ABSK021 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ABSK021 bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor sowie der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem ABSK021. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalationsteil des Einzelwirkstoffs ABSK021, der in wiederholten 28-Tages-Zyklen bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff für Sicherheit und Verträglichkeit verabreicht wird. Der Expansionsteil von oralem ABSK021 bei der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) wird zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei ausgewählten Tumorarten verfolgt. Die vorläufige Antitumoraktivität wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen, MD
        • Hauptermittler:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Abgeschlossen
        • Hebei medical university third hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Abgeschlossen
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Abgeschlossen
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Abgeschlossen
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichao Tong, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Hauptermittler:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Abgeschlossen
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte solide Tumoren, die unter der Standardtherapie fortgeschritten oder unverträglich sind oder für die keine Standardtherapie existiert
  • ECOG (Elektrokortikogramm) Leistungsstatus 0~1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkfunktion

Für Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT):

  1. Eine Diagnose von TGCT [einschließlich pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumoren der Sehnenscheide (GCT TS) (i), die entweder von einem Pathologen der behandelnden Einrichtung oder einem zentralen Pathologen histologisch bestätigt wurde, und (ii) wenn eine chirurgische Resektion mit einer möglicherweise sich verschlechternden Funktionseinschränkung oder schwerer Morbidität (lokal fortgeschrittene Erkrankung) einhergehen würde, wobei die Morbidität einvernehmlich von qualifiziertem Personal (z. B. zwei Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard) bestimmt würde;
  2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (mit der Ausnahme, dass eine Mindestgröße von 2 cm erforderlich ist), beurteilt anhand von MRT-Scans;
  3. Andere

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats Vorherige Behandlung mit CSF-1 (Kolonie-stimulierender Faktor 1)/CSF-1R (Kolonie-stimulierender Faktor 1-Rezeptor)-Weg-Inhibitoren
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer Gallengang oder signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Aufnahme oraler Medikamente ausschließen würden
  • Frühere Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrine Therapie oder molekular zielgerichtete Therapie innerhalb von ≤ 5 Halbwertszeit oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung (eine Chemotherapie mit Nitrosoharnstoff oder Mitomycin sollte 6 Wochen vor Beginn erfolgen der Studienbehandlung)
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und alle Operationswunden müssen verheilt und frei von Infektionen oder Dehiszenzen sein
  • Frühere Toxizitäten durch Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, die nicht auf den Schweregrad ≤ 2 (CTCAE v5.0) zurückgegangen sind, mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo
  • Vorherige Kortikosteroide als Krebstherapie innerhalb von mindestens 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Patienten mit Gilbert-Syndrom oder anderen zugrunde liegenden Erkrankungen, die zu einer größeren Wahrscheinlichkeit führen können, dass sich während der Studie Anomalien beim LFT (Leberfunktionstest) entwickeln
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus oder aktive Hepatitis-B- oder aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Refraktärer/unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
  • Schwanger oder stillend

Für Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (TGCT):

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats
  2. Für den Expansionsteil vorherige Behandlung mit Inhibitoren des CSF 1/CSF 1R-Signalwegs (gilt nicht für TGCT-Patienten in den USA)
  3. Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK021
Die Dosissteigerung von oralem ABSK021 mit einer Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich erfolgt nach „3+3“-Eskalationsregeln basierend auf Sicherheitsdaten, bis ein MTD oder ein RDE identifiziert wurde. Für jede Dosis erhalten die Patienten zunächst am Tag -3 eine Einzeldosis ABSK021-Tablette(n) zum Einnehmen, gefolgt von einer dreitägigen Pause als Einlaufphase, um die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis zu testen. Anschließend erhalten die Patienten kontinuierlich einmal täglich (QD) ABSK021 in wiederholten 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABSK021
ABSK021 orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLT (dosisbegrenzende Toxizität)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit und Schweregrad von UEs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
DoR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes, bewertet bis zu 12 Monate
DCR
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einnahme
Krankheitskontrollrate (DCR)
24 Wochen nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration eines Medikaments nach der Verabreichung
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Zeit zum Erreichen von Cmax
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Der systemisch verfügbare Anteil eines Arzneimittels
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK021-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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