En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABSK-021 hos patienter med avancerad solid tumör
17 mars 2026 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En öppen fas 1-studie av ABSK021 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerad solid tumör
Detta är en öppen fas 1-studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral ABSK021 hos patienter med avancerad solid tumör samt den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av oral ABSK021.
Preliminär antitumöraktivitet kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att börja med en dosökningsdel av ABSK021 som administreras i upprepade 28-dagarscykler till patienter med avancerad fast substans för säkerhet och tolerabilitet.
Expansionsdelen av oral ABSK021 vid rekommenderad dos av expansion (RDE) kommer att följas för ytterligare utvärdering av säkerhet och tolerabilitet bland utvalda tumörtyper.
Preliminär antitumöraktivitet kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siqing Fu, MD
- Telefonnummer: (713)792-4318
- E-post: siqingfu@mdanderson.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: YUAN LU
- Telefonnummer: +86-21-68910052
- E-post: clinical@abbisko.cn
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Aktiv, inte rekryterande
- Precision NextGen Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218-1238
- Avslutad
- SCRI at HealthOne
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Avslutad
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Avslutad
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Niu, MD
-
Huvudutredare:
- Xiaohui Niu, MD
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingnan Shen, MD
-
Huvudutredare:
- Jingnan Shen, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Avslutad
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Avslutad
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Avslutad
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Avslutad
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Avslutad
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Xi'an Hong Hui Hospital
-
Kontakt:
- Zhichao Tong, MD
-
Huvudutredare:
- Zhichao Tong, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong Zhou, MD
-
Huvudutredare:
- Yong Zhou, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye, MD
-
Huvudutredare:
- Zhaoming Ye, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade solida tumörer som har utvecklats på eller intoleranta mot standardterapi eller som ingen standardterapi existerar
- ECOG (elektrokortikogram) prestandastatus 0~1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Tillräcklig organfunktion och benmärgsfunktion
För patienter med tenosynovial jättecelltumör (TGCT):
- En diagnos av TGCT [inklusive pigmenterad villonodulär synovit (PVNS) eller jättecellstumörer i senskidan (GCT TS) (i) som har bekräftats histologiskt antingen av en patolog vid den behandlande institutionen eller en central patolog, och (ii) där kirurgisk resektion skulle vara förknippad med potentiellt försämrad funktionsbegränsning eller allvarlig sjuklighet (lokalt avancerad sjukdom), med sjuklighet som bestäms i samförstånd av kvalificerad personal (t.ex. två kirurger eller en multidisciplinär tumörstyrelse);
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1 (förutom att en minimal storlek på 2 cm krävs), bedömd från MRI-skanningar;
- Andra
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet under prövning. Tidigare behandling med CSF-1 (kolonistimulerande faktor 1)/CSF-1R (kolonistimulerande faktor 1-receptor) väghämmare
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling inom 3 år efter den första dosen av studiebehandlingen
- Oförmåga att ta oral medicin eller betydande illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av oral medicin
- Tidigare anticancerterapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi eller molekylärt riktad terapi inom ≤ 5-halveringstid eller ≤ 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) innan studiebehandlingen påbörjas (kemoterapi med nitrosourea eller mitomycin bör vara 6 veckor före initiering av studiebehandling)
- Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet och alla operationssår måste vara läkta och fria från infektion eller dehiscens
- Tidigare toxicitet från kemoterapi, strålbehandling och andra anti-cancerterapier, inklusive immunterapi som inte har gått tillbaka till grad ≤2 svårighetsgrad (CTCAE v5.0) med undantag för alopeci och vitiligo
- Tidigare kortikosteroider som anti-cancerterapi inom minst 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
- Samtidig användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Patienter med Gilberts syndrom eller andra underliggande tillstånd som kan leda till en större sannolikhet att utveckla LFT (leverfunktionstest) abnormiteter under studien
- Känt humant immunbristvirus eller aktiv hepatit B, eller aktiv hepatit C-infektion
- Refraktär/okontrollerad ascites eller pleurautgjutning
- Gravid eller ammande
För patienter med tenosynovial jättecelltumör (TGCT):
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet under prövning
- För expansionsdelen, tidigare behandling med CSF 1/CSF 1R pathway-hämmare (ej tillämpligt för TGCT-patienter i USA)
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABSK021
Dosökning av oral ABSK021 med en startdos på 25 mg en gång dagligen kommer att styras av "3+3"-eskaleringsregler baserat på säkerhetsdata tills en MTD har identifierats eller en RDE.
För varje dos kommer patienterna först att få en enstaka dos ABSK021 tablett(er) genom munnen på dag -3 och följas av en 3-dagars ledighet som en inkörningsperiod för att få tillgång till säkerheten och farmakokinet för engångsdos.
Därefter kommer patienterna kontinuerligt att få ABSK021 en gång dagligen (QD) i upprepade 28-dagarscykler.
|
ABSK021 oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av DLT
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
DLT (dosbegränsande toxicitet)
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Biverkningar (AE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
|
DoR
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
Duration of Response (DoR)
|
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall, bedömd upp till 12 månader
|
|
DCR
Tidsram: 24 veckor efter dosering
|
Disease Control Rate (DCR)
|
24 veckor efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Den maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering
|
Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
tmax
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Dags att nå Cmax
|
Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Den systemiskt tillgängliga fraktionen av ett läkemedel
|
Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
|
Eliminationshalveringstid
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde
|
Före dosering och flera tidpunkter (upp till 72 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABSK021-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .