自己管理を促進するために冠動脈バイパス術を受けている糖尿病患者におけるモバイルベースの介入を使用した血糖コントロール (GUIDEME)
調査の概要
詳細な説明
目的：この研究は、QOLの変化、服薬アドヒアランスの改善、および臨床転帰を含む、DMでCABGを受けた患者の二次予防のためのツールとして、高品質の服薬リマインダースマートフォンアプリケーションを使用することの有効性と実現可能性を評価することを目的としています。
研究デザイン: この研究は、2群の並行無作為化臨床試験です。 患者は、この入院時にCABGを受け、糖尿病の病歴があり、スマートフォンアプリケーションを読んで使用する能力があり、インフォームドコンセントを提供できる場合に適格です。 スマートフォンをお持ちでない方は対象外となります。 適格な参加者は、介入グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 介入群は通常のケアに加えてスマートフォンアプリの介入を受け、対照群は通常のケアを受ける。 すべての参加者は6か月間追跡されます。
研究介入：介入グループの参加者は、特定の衣装のスマートフォンアプリケーションをインストールします。これは、健康教育情報、投薬アラーム、リスク要因アンケートを一定の頻度で送信して、患者の自己評価を支援し、患者の最近の高速血漿グルコース値を記録しますいつものケアにプラス。
結果の測定: プライマリ エンドポイントは、血糖ヘモグロビン (HbA1C) の変化です。 二次エンドポイントには、MACCE、服薬遵守、生活の質、移植血管の状態が含まれます。
統計分析：治療意図に基づいて評価が行われます。 介入群と対照群の間で分析されたエンドポイントの値は、分析計画に従って比較されます。 事前に指定された分析計画に従い、それに応じてサブグループ分析が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この投与前に2型糖尿病と診断されている;
- この入院でCABGを受けている術後患者。
除外基準:
- 退院前に死ぬ;
- 読む、見る、聞くに障害があり、スマートフォンの使用が困難な方。
- 認知コミュニケーション障害またはコミュニケーション障害;
- スマホが使えない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入 - スマートフォン アプリケーション
患者は、この研究のためにカスタム開発されたスマートフォン アプリケーションをインストールし、研究者の助けを借りてその使い方を学びます。
このアプリケーションには次の機能があります。1) 血糖コントロール、術後管理、および服薬コンプライアンスの重要性に関する健康教育情報を提供します。 2) 患者の DM および CAD 投薬治療に関する警告および記録サービスを提供する。 3) 患者の最近の基本的な健康パラメータに関するアンケートを時間内に提供することにより、患者が自己評価を行うのを支援します。
情報はアプリケーションによって自動的に解釈され、簡単なフィードバックが患者に提供されます。 ４）患者が入力した空腹時血漿グルコース値を記録し、最近の血糖コントロールレポートを生成する。
|
患者は、次の機能を含むスマートフォン アプリケーションを使用します: DM および CAD に関する健康教育情報を提供し、アラームで時間通りに薬を服用するように患者に思い出させ、患者の最近の高速血漿グルコース値を記録します。
|
|
介入なし：コントロール
患者は、病院が提供する通常のケアを除いて、研究者から追加の介入を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1C値で測定した血糖値の変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月
|
ベースラインから6か月までのグルコースレベルの変化を測定します。
|
ベースライン; 6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因の発生率
時間枠：6ヶ月
|
6か月で全死因死亡の発生率を測定します。
|
6ヶ月
|
|
主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：6ヶ月
|
主要心血管イベント（MACE）の発生率を6か月で測定します。
|
6ヶ月
|
|
EQ-5D
時間枠：6ヶ月
|
術後6ヶ月のEQ-5D健康調査で変化を測定します。
|
6ヶ月
|
|
服薬遵守
時間枠：6ヶ月
|
服薬アドヒアランスは、次の 2 つの質問を含む自己申告アンケートによって収集されます。1) 服薬を忘れたことはありますか?
もしそうなら、どのくらいの頻度で説明しますか?
2) 薬をやめましたか。
もしそうなら、それは医師の指示に従って中止されますか?
患者が「はい」を選択した場合、質問 1 には 4 つの選択肢があります。1) 私はほとんど薬を飲み忘れません。 2) 毎月薬を飲むのを忘れています。 3) 私は毎週薬を飲むのを忘れています。 4) 私はほとんど薬を飲みません。
|
6ヶ月
|
|
移植血管の状態
時間枠：6ヶ月
|
生後6ヶ月で冠動脈CT血管造影により移植血管の状態を測定します。
|
6ヶ月
|
|
血圧
時間枠：6ヶ月
|
術後6ヶ月の血圧を記録します。
|
6ヶ月
|
|
血糖値
時間枠：6ヶ月
|
術後6か月の血糖値を記録します。
|
6ヶ月
|
|
低密度リポタンパク質
時間枠：6ヶ月
|
術後6ヶ月で低密度リポタンパク質を記録します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wei Feng, MD, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。