Contrôle de la glycémie à l'aide d'une intervention mobile chez les patients diabétiques subissant un pontage coronarien pour favoriser l'autogestion (GUIDEME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'une application smartphone de rappel de médicaments de haute qualité comme outil de prévention secondaire chez les patients ayant subi un PAC avec DM, y compris le changement de la qualité de vie, l'amélioration de l'observance médicamenteuse et les résultats cliniques.
Conception de l'étude : l'étude est un essai clinique randomisé en parallèle à deux bras. Les patients seront éligibles s'ils ont subi un pontage coronarien lors de cette admission, ont des antécédents de diabète sucré, ont la capacité de lire et d'utiliser une application pour smartphone et sont en mesure de fournir un consentement éclairé. Les patients seront exclus s'ils n'ont pas de smartphone. Les participants éligibles seront répartis dans des groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport 1: 1 au hasard. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'une application smartphone en plus des soins habituels, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Tous les participants seront suivis pendant 6 mois.
Intervention de l'étude : les participants au groupe d'intervention installeront une application spécifique pour smartphone, qui enverra des informations sur l'éducation à la santé, une alarme sur les médicaments et un questionnaire sur les facteurs de risque à une fréquence fixe pour aider l'auto-évaluation des patients, en enregistrant la valeur récente de la glycémie rapide des patients dans en complément des soins habituels.
Mesures des résultats : Le critère d'évaluation principal est la variation de l'hémoglobine glycémique (HbA1C). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la MACCE, l'observance du traitement, la qualité de vie et l'état du vaisseau greffé.
Analyse statistique : l'évaluation sera effectuée en intention de traiter. Les valeurs des paramètres analysés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront comparées selon le plan d'analyse. Nous suivrons un plan d'analyse prédéfini et une analyse de sous-groupe sera effectuée en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer un diabète de type 2 avant cette administration ;
- Patients postopératoires subissant un PAC dans cette hospitalisation ;
Critère d'exclusion:
- Mourir avant d'être libéré ;
- Handicap de la lecture, de la vision ou de l'ouïe entraînant une incapacité à utiliser un smartphone ;
- Troubles de la communication cognitive ou trouble de la communication ;
- Impossible d'utiliser le smartphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention-Application Smartphone
Les patients installeront une application pour smartphone développée sur mesure pour l'étude et apprendront à l'utiliser avec l'aide de chercheurs.
L'application aura les fonctions suivantes : 1) fournir des informations d'éducation sanitaire sur le contrôle glycémique, la gestion postopératoire et l'importance de l'observance médicamenteuse ; 2) fournir un service d'alerte et d'enregistrement sur le traitement médicamenteux des patients atteints de DM et de CAD ; 3) aider les patients à effectuer une auto-évaluation en fournissant un questionnaire sur les paramètres de santé de base récents des patients à des moments précis.
Les informations seront interprétées automatiquement par l'application et une brève rétroaction sera fournie aux patients ; 4) enregistrer la valeur de glycémie à jeun des patients saisie par les patients et générer un rapport de contrôle glycémique récent.
|
Les patients utiliseront une application pour smartphone contenant les fonctions suivantes : fournir des informations d'éducation sanitaire sur le DM et la coronaropathie, rappeler aux patients de prendre leurs médicaments à temps par alarme, enregistrer la valeur récente de la glycémie rapide des patients.
|
|
Aucune intervention: Contrôler
Les patients ne recevront aucune intervention supplémentaire de la part des chercheurs, à l'exception des soins habituels fournis par l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de glucose mesuré par le taux d'HbA1C
Délai: Base de référence ; 6 mois
|
Nous mesurerons l'évolution du niveau de glucose entre le départ et 6 mois.
|
Base de référence ; 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
|
Nous mesurerons l'incidence des décès toutes causes confondues à 6 mois.
|
6 mois
|
|
L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
|
Nous mesurerons l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 6 mois.
|
6 mois
|
|
EQ-5D
Délai: 6 mois
|
Nous mesurerons l'évolution de l'enquête de santé EQ-5D 6 mois après l'opération.
|
6 mois
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
|
L'observance médicamenteuse est recueillie par un questionnaire auto-rapporté comportant deux questions : 1) avez-vous déjà oublié de prendre vos médicaments ?
Si oui, à quelle fréquence décrirez-vous ?
2) avez-vous cessé de prendre des médicaments ?
Si oui, a-t-il cessé comme prescrit par le médecin ?
La question 1 a quatre options si les patients choisissent oui : 1) J'oublie à peine de prendre mes médicaments ; 2) j'oublie de prendre mes médicaments tous les mois ; 3) J'oublie de prendre mes médicaments chaque semaine ; 4) Je ne prends pratiquement aucun médicament.
|
6 mois
|
|
Statut des vaisseaux greffés
Délai: 6 mois
|
Nous mesurerons l'état des vaisseaux greffés par angioscanner coronaire à 6 mois.
|
6 mois
|
|
pression artérielle
Délai: 6 mois
|
Nous documenterons la pression artérielle à 6 mois après l'opération.
|
6 mois
|
|
glucose sanguin
Délai: 6 mois
|
Nous documenterons la glycémie à 6 mois postopératoire.
|
6 mois
|
|
lipoprotéines de basse densité
Délai: 6 mois
|
Nous documenterons les lipoprotéines de basse densité à 6 mois après l'opération.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FW2019-1151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .