Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle met behulp van mobiele interventie bij patiënten met diabetes die coronaire bypass ondergaan om zelfmanagement te bevorderen (GUIDEME)

18 januari 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
De studie is een parallelle, gerandomiseerde klinische studie met twee armen. Het doel van de studie is om de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van hoogwaardige smartphone-applicaties voor medicatieherinnering als hulpmiddel voor secundaire preventie bij patiënten die CABG met DM hebben ondergaan, inclusief de verandering in kwaliteit van leven, verbetering van de therapietrouw en klinische uitkomst. De deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt informatie over secundaire preventie van AHA en medicatiealarm via een specifieke smartphone-applicatie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: deze studie was bedoeld om de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van hoogwaardige smartphone-applicaties voor medicatieherinnering als hulpmiddel voor secundaire preventie bij patiënten die CABG met DM hebben ondergaan, inclusief de verandering in kwaliteit van leven, verbetering van de therapietrouw en klinische uitkomst.

Studieopzet: de studie is een tweearmige, parallelle, gerandomiseerde klinische studie. Patiënten komen in aanmerking als ze bij deze opname CABG hebben ondergaan, een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben, de mogelijkheid hebben om een ​​smartphone-applicatie te lezen en te gebruiken en geïnformeerde toestemming kunnen geven. Patiënten worden uitgesloten als ze geen smartphone hebben. De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt naast de gebruikelijke zorg interventie van een smartphone-applicatie, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studieinterventie: deelnemers aan de interventiegroep zullen een specifieke gekostumeerde smartphone-applicatie installeren, die gezondheidsvoorlichtingsinformatie, medicatiealarm en risicofactorvragenlijst met een vaste frequentie zal verzenden om de zelfevaluatie van de patiënt te vergemakkelijken, waarbij de recente snelle plasmaglucosewaarde van de patiënt wordt geregistreerd in naast de reguliere zorg.

Uitkomstmaten: Het primaire eindpunt is de verandering in glycemisch hemoglobine (HbA1C). Secundaire eindpunten zijn MACCE, therapietrouw, kwaliteit van leven en status van het transplantaatvat.

Statistische analyse: evaluatie zal worden uitgevoerd op een intention-to-treat-basis. Waarden van geanalyseerde eindpunten tussen interventiegroep en controlegroep zullen worden vergeleken volgens het analyseplan. We volgen een vooraf gespecificeerd analyseplan en subgroepanalyse zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1038

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose met diabetes type 2 vóór deze toediening;
  • Postoperatieve patiënten die CABG ondergaan in deze ziekenhuisopname;

Uitsluitingscriteria:

  • Sterven voor ontslag;
  • handicap van lezen, zien of horen die leidt tot handicap van het gebruik van een smartphone;
  • Cognitieve communicatiestoornissen of communicatiestoornis;
  • Kan smartphone niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-Smartphone Applicatie
Patiënten installeren een speciaal voor het onderzoek ontwikkelde smartphone-applicatie en leren deze met hulp van onderzoekers gebruiken. De applicatie zal de volgende functies hebben: 1) het verstrekken van informatie over gezondheidseducatie over glykemische controle, postoperatief beheer en het belang van therapietrouw; 2) het bieden van waarschuwings- en registratieservices voor de behandeling van DM- en CAD-medicatie van patiënten; 3) patiënten helpen bij het uitvoeren van zelfevaluatie door op tijd vragenlijsten te verstrekken over de recente basisgezondheidsparameters van patiënten. De informatie wordt automatisch geïnterpreteerd door toepassing en er wordt korte feedback gegeven aan patiënten; 4) het vastleggen van de nuchtere plasmaglucosewaarde van patiënten die door patiënten is ingevoerd en het genereren van een recent glykemisch controlerapport.
Gedragsmatig: Smartphone-applicatie
Patiënten zullen een smartphone-applicatie gebruiken die de volgende functies bevat: het verstrekken van gezondheidsvoorlichtingsinformatie over DM en CAD, patiënten eraan herinneren medicijnen op tijd in te nemen door middel van een alarm, registratie van de recente snelle plasmaglucosewaarde van patiënten.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen geen aanvullende tussenkomst van onderzoekers, behalve de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosespiegel gemeten door HbA1C-spiegel
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden
We zullen de verandering in glucosespiegel vanaf de basislijn tot 6 maanden meten.
Basislijn; 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
We meten de incidentie van overlijden door alle oorzaken na 6 maanden.
6 maanden
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) na 6 maanden meten.
6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
We meten de verandering in de EQ-5D gezondheidsenquête 6 maanden na de operatie.
6 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw wordt verzameld door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst met twee vragen: 1) bent u ooit vergeten uw medicatie in te nemen? Zo ja, hoe vaak zult u beschrijven? 2) bent u gestopt met het innemen van medicijnen? Zo ja, stopte het zoals voorgeschreven door de arts? Vraag 1 heeft vier opties als patiënten ja kiezen: 1) Ik vergeet bijna nooit mijn medicijnen in te nemen; 2) Ik vergeet maandelijks mijn medicijnen in te nemen; 3) Ik vergeet elke week mijn medicijnen in te nemen; 4) Ik gebruik nauwelijks medicijnen.
6 maanden
Status van de transplantaatvaten
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de status van de transplantaatvaten meten door middel van coronaire CT-angiografie na 6 maanden.
6 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de bloeddruk 6 maanden postoperatief documenteren.
6 maanden
bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de bloedglucose 6 maanden na de operatie documenteren.
6 maanden
lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen lipoproteïne met lage dichtheid 6 maanden na de operatie documenteren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FW2019-1151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Smartphone-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren