Glykemisk kontroll med mobilbaserad intervention hos patienter med diabetes som genomgår kranskärlsbypass för att främja självhantering (GUIDEME)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: denna studie utformad för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av att använda högkvalitativa smartphone-applikationer för påminnelse om medicinering som ett verktyg för sekundär prevention hos patienter som genomgått CABG med DM, inklusive förändringen i livskvalitet, förbättring av medicinering och kliniskt resultat.
Studiedesign: studien är en tvåarmad, parallell, randomiserad klinisk prövning. Patienter kommer att vara berättigade om de har genomgått CABG vid denna intagning, har en historia av diabetes mellitus, har förmågan att läsa och använda smartphoneapplikationer och kan ge informerat samtycke. Patienter kommer att uteslutas om de inte har smartphone. De berättigade deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i interventions- och kontrollgrupper i förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att få intervention av smartphoneapplikation utöver vanlig vård, medan kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Alla deltagare kommer att följas upp under 6 månader.
Studieintervention: deltagare i interventionsgruppen kommer att installera en specifik kostymapp för smartphones, som kommer att skicka hälsoutbildningsinformation, läkemedelslarm och riskfaktorfrågeformulär med en fast frekvens för att underlätta patienternas självutvärdering, och registrera patienters senaste snabba plasmaglukosvärde i utöver vanlig vård.
Resultatmått: Det primära effektmåttet är förändringen i glykemiskt hemoglobin (HbA1C). Sekundära effektmått inkluderar MACCE, medicinadherens, livskvalitet och status för transplantatkärl.
Statistisk analys: Utvärdering kommer att utföras på basis av intention-to-treat. Värden av analyserade endpoints mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer att jämföras enligt analysplanen. Vi följer en fördefinierad analysplan och undergruppsanalyser kommer att genomföras i enlighet med detta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera med typ 2-diabetes före denna administrering;
- Postoperativa patienter som genomgår CABG vid denna sjukhusvistelse;
Exklusions kriterier:
- Dö före utskrivning;
- Funktionshinder av läsning, syn eller hörsel som leder till funktionshinder av att använda smartphone;
- Kognitiv kommunikationsstörning eller kommunikationsstörning;
- Det går inte att använda smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention-Smartphone-applikation
Patienterna kommer att installera en smartphone-applikation som specialutvecklats för studien och lära sig använda den med hjälp av forskare.
Applikationen kommer att ha följande funktioner: 1) tillhandahålla hälsoutbildningsinformation om glykemisk kontroll, postoperativ hantering och viktigt med läkemedelsefterlevnad; 2) tillhandahålla varnings- och registreringsservice på patienters DM- och CAD-medicinbehandling; 3) hjälpa patienter att genomföra självutvärdering genom att tillhandahålla frågeformulär om patienters senaste grundläggande hälsoparametrar vid tidpunkter.
Informationen kommer att tolkas automatiskt genom ansökan och kort feedback kommer att ges till patienterna; 4) registrera patienters fastande plasmaglukosvärde som matas in av patienter och generera en färsk glykemisk kontrollrapport.
|
Patienter kommer att använda en smartphone-applikation som innehåller följande funktioner: tillhandahålla hälsoutbildningsinformation om DM och CAD, påminna patienter om att ta medicin i tid genom larm, registrera patienters senaste snabba plasmaglukosvärde.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter kommer inte att få någon ytterligare intervention från forskare förutom den vanliga vården som ges av sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosnivå mätt med HbA1C-nivå
Tidsram: Baslinje; 6 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i glukosnivån från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje; 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att mäta incidensen av dödsfall av alla orsaker vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att mäta förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att mäta förändringen i EQ-5D hälsoundersökning 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Läkemedelsefterlevnad samlas in av ett självrapporterat frågeformulär med två frågor: 1) har du någonsin glömt att ta din medicin?
Om så är fallet, hur ofta kommer du att beskriva?
2) har du slutat ta någon medicin?
Om så är fallet, upphör det enligt läkarens ordination?
Fråga 1 har fyra alternativ om patienter väljer ja: 1) Jag glömmer knappt att ta min medicin; 2) Jag glömmer att ta min medicin varje månad; 3) Jag glömmer att ta min medicin varje vecka; 4) Jag tar knappt någon medicin.
|
6 månader
|
|
Status för transplantatkärlen
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att mäta transplantatkärlens status genom koronar CT-angiografi vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att dokumentera blodtrycket 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att dokumentera blodsocker 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att dokumentera lågdensitetslipoprotein 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FW2019-1151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .