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Controllo glicemico mediante intervento mobile in pazienti con diabete sottoposti a bypass coronarico per promuovere l'autogestione (GUIDEME)

18 gennaio 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Lo studio è uno studio clinico randomizzato parallelo a due bracci. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone di promemoria dei farmaci di alta qualità come strumento per la prevenzione secondaria nei pazienti sottoposti a CABG con DM, compreso il cambiamento nella qualità della vita, il miglioramento dell'aderenza ai farmaci e l'esito clinico. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà informazioni sulla prevenzione secondaria della malattia coronarica e l'allarme farmaci utilizzando una specifica applicazione per smartphone, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone di promemoria sui farmaci di alta qualità come strumento per la prevenzione secondaria nei pazienti sottoposti a CABG con DM, compreso il cambiamento nella qualità della vita, il miglioramento dell'aderenza ai farmaci e l'esito clinico.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio clinico a due bracci, parallelo, randomizzato. I pazienti saranno idonei se sono stati sottoposti a CABG in questo ricovero, hanno una storia di diabete mellito, hanno la capacità di leggere e utilizzare l'applicazione per smartphone e sono in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti sprovvisti di smartphone. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in gruppi di intervento e di controllo in un rapporto 1:1. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento dell'applicazione per smartphone oltre alle consuete cure, mentre il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.

Intervento di studio: i partecipanti al gruppo di intervento installeranno una specifica applicazione per smartphone in costume, che invierà informazioni di educazione sanitaria, allarme sui farmaci e questionario sui fattori di rischio a una frequenza fissa per aiutare l'autovalutazione dei pazienti, registrando il recente valore di glucosio plasmatico veloce dei pazienti in oltre alle normali cure.

Misure di esito: l'endpoint primario è la variazione dell'emoglobina glicemica (HbA1C). Gli endpoint secondari includono MACCE, aderenza ai farmaci, qualità della vita e stato del vaso trapiantato.

Analisi statistica: la valutazione sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare. I valori degli endpoint analizzati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno confrontati in base al piano di analisi. Seguiremo un piano di analisi prestabilito e l'analisi dei sottogruppi sarà condotta di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1038

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticare il diabete di tipo 2 prima di questa somministrazione;
  • Pazienti postoperatori sottoposti a CABG in questo ricovero;

Criteri di esclusione:

  • Morire prima della dimissione;
  • Disabilità della lettura, della vista o dell'udito che porta alla disabilità dell'uso dello smartphone;
  • Compromissione della comunicazione cognitiva o disturbo della comunicazione;
  • Impossibile utilizzare lo smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento-Applicazione Smartphone
I pazienti installeranno un'applicazione per smartphone sviluppata su misura per lo studio e impareranno a usarla con l'aiuto dei ricercatori. L'applicazione avrà le seguenti funzioni: 1) fornire informazioni di educazione sanitaria sul controllo glicemico, sulla gestione postoperatoria e sull'importante compliance farmacologica; 2) fornire un servizio di allerta e registrazione sul trattamento farmacologico dei pazienti affetti da DM e CAD; 3) aiutare i pazienti a condurre un'autovalutazione fornendo un questionario sui parametri sanitari di base recenti dei pazienti nei tempi. Le informazioni verranno interpretate automaticamente dall'applicazione e verrà fornito un breve feedback ai pazienti; 4) registrare il valore della glicemia plasmatica a digiuno dei pazienti immessi dai pazienti e generare un rapporto di controllo glicemico recente.
Comportamentale: Applicazione smartphone
I pazienti utilizzeranno un'applicazione per smartphone contenente le seguenti funzioni: fornire informazioni di educazione sanitaria su DM e CAD, ricordare ai pazienti di assumere le medicine in tempo tramite allarme, registrare il recente valore di glicemia rapida dei pazienti.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo da parte dei ricercatori, ad eccezione delle consuete cure fornite dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di glucosio misurata dal livello di HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi
Verrà misurata la variazione del livello di glucosio dal basale a 6 mesi.
Linea di base; 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo l'incidenza di morte per tutte le cause a 6 mesi.
6 mesi
L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 6 mesi.
6 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
Misureremo il cambiamento nel sondaggio sulla salute EQ-5D 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza ai farmaci viene raccolta da un questionario auto-segnalato che include due domande: 1) hai mai dimenticato di prendere i farmaci? In caso affermativo, quanto spesso descriveresti? 2) hai smesso di assumere farmaci? In tal caso, è cessato come prescritto dal medico? La domanda 1 ha quattro opzioni se i pazienti scelgono di sì: 1) difficilmente dimentico di prendere la mia medicina; 2) dimentico di prendere la mia medicina mensilmente; 3) dimentico di prendere la mia medicina ogni settimana; 4) Non prendo quasi nessuna medicina.
6 mesi
Stato dei vasi innestati
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi misureremo lo stato dei vasi del trapianto mediante angiografia TC coronarica.
6 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Documenteremo la pressione sanguigna a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Documenteremo la glicemia a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 6 mesi
Documenteremo le lipoproteine ​​​​a bassa densità a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FW2019-1151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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