Glykemisk kontroll ved bruk av mobilbasert intervensjon hos pasienter med diabetes som gjennomgår koronar bypass for å fremme selvbehandling (GUIDEME)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: denne studien designet for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke smarttelefonapplikasjoner for høykvalitets medisinpåminnelse som et verktøy for sekundær forebygging hos pasienter som har gjennomgått CABG med DM, inkludert endring i livskvalitet, forbedring av medisinering og klinisk resultat.
Studiedesign: Studien er en to-arms, parallell, randomisert klinisk studie. Pasienter vil være kvalifisert hvis de har gjennomgått CABG ved denne innleggelsen, har en historie med diabetes mellitus, har evnen til å lese og bruke smarttelefonapplikasjoner og er i stand til å gi informert samtykke. Pasienter vil bli ekskludert dersom de ikke har smarttelefon. De kvalifiserte deltakerne vil bli fordelt tilfeldig i intervensjons- og kontrollgrupper i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta intervensjon av smarttelefonapplikasjon i tillegg til vanlig pleie, mens kontrollgruppen vil motta vanlig pleie. Alle deltakerne vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Studieintervensjon: deltakere i intervensjonsgruppen vil installere en spesifikk smarttelefonapplikasjon for kostyme, som vil sende helseopplysningsinformasjon, medisinalarm og risikofaktorspørreskjema med en fast frekvens for å hjelpe pasientenes selvevaluering, og registrere pasienters nylige raske plasmaglukoseverdi i tillegg til vanlig pleie.
Resultatmål: Det primære endepunktet er endringen i glykemisk hemoglobin (HbA1C). Sekundære endepunkter inkluderer MACCE, medisinoverholdelse, livskvalitet og status for transplantatkar.
Statistisk analyse: Evaluering vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Verdier av analyserte endepunkter mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil sammenlignes i henhold til analyseplanen. Vi følger en forhåndsdefinert analyseplan og undergruppeanalyse vil bli utført deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisere med type 2 diabetes før denne administreringen;
- Postoperative pasienter som gjennomgår CABG i denne sykehusinnleggelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Dø før utslipp;
- Lese-, syn- eller hørselshemming som fører til funksjonshemming ved bruk av smarttelefon;
- Kognitive kommunikasjonsvansker eller kommunikasjonsforstyrrelser;
- Kan ikke bruke smarttelefonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon-smarttelefonapplikasjon
Pasienter vil installere en smarttelefonapplikasjon som er spesialutviklet for studien og lære å bruke den ved hjelp av forskere.
Applikasjonen vil ha følgende funksjoner: 1) gi informasjon om helseopplysning om glykemisk kontroll, postoperativ behandling og viktig medikamentoverholdelse; 2) gi varsling og registrering av pasienters DM- og CAD-medisinbehandling; 3) hjelpe pasienter til å gjennomføre selvevaluering ved å gi spørreskjema om pasienters siste grunnleggende helseparametere til tider.
Informasjonen vil bli tolket automatisk ved søknad og kort tilbakemelding vil bli gitt til pasienter; 4) registrering av pasienters fastende plasmaglukoseverdi som er lagt inn av pasienter og generere en fersk glykemisk kontrollrapport.
|
Pasienter vil bruke en smarttelefonapplikasjon som inneholder følgende funksjoner: gi helseopplysning om DM og CAD, minne pasienter om å ta medisin i tide ved alarm, registrering av pasienters siste raske plasmaglukoseverdi.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke motta ytterligere intervensjon fra forskere bortsett fra vanlig behandling gitt av sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosenivå målt ved HbA1C-nivå
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder
|
Vi vil måle endringen i glukosenivå fra baseline til 6 måneder.
|
Grunnlinje; 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle forekomsten av dødsfall av alle årsaker ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle endringen i EQ-5D helseundersøkelse 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Medisinoverholdelse samles inn av et selvrapportert spørreskjema som inkluderer to spørsmål: 1) har du noen gang glemt å ta medisinen din?
I så fall, hvor ofte vil du beskrive?
2) har du sluttet å ta noen medisiner?
I så fall, opphører det som foreskrevet av legen?
Spørsmål 1 har fire alternativer hvis pasientene velger ja: 1) Jeg glemmer nesten ikke å ta medisinen min; 2) Jeg glemmer å ta medisinen min månedlig; 3) Jeg glemmer å ta medisinen min hver uke; 4) Jeg tar nesten ikke noen medisin.
|
6 måneder
|
|
Status for graftkarene
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle status på graftkarene ved koronar CT angiografi ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil dokumentere blodtrykk 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil dokumentere blodsukker 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil dokumentere lavdensitetslipoprotein 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FW2019-1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .