在接受冠状动脉搭桥术的糖尿病患者中使用基于移动的干预措施进行血糖控制以促进自我管理 (GUIDEME)
2023年1月18日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
该研究是一项双臂平行随机临床试验。
该研究的目的是评估使用高质量药物提醒智能手机应用程序作为接受 CABG 合并糖尿病患者的二级预防工具的有效性和可行性，包括生活质量的变化、药物依从性的改善和临床结果。
参与者将按 1:1 的比例随机分为干预组和对照组。
干预组将使用特定的智能手机应用程序接收冠心病二级预防信息和药物警报，而对照组将接受常规护理。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估使用高质量药物提醒智能手机应用程序作为接受 CABG 合并糖尿病患者二级预防的有效性和可行性，包括生活质量的变化、药物依从性的改善和临床结果。
研究设计：该研究是一项双臂、平行、随机的临床试验。 如果患者在这次入院时接受了 CABG，有糖尿病病史，能够阅读和使用智能手机应用程序，并且能够提供知情同意，则他们将符合条件。 如果患者没有智能手机，他们将被排除在外。 符合条件的参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。 干预组除常规护理外，还将接受智能手机应用程序的干预，而对照组则接受常规护理。 所有参与者将被随访 6 个月。
研究干预：干预组参与者安装特定服装智能手机应用程序，定时发送健康教育信息、用药警报和危险因素问卷，辅助患者自我评估，记录患者近期空腹血糖值除了平时的护理。
结果测量：主要终点是血糖血红蛋白 (HbA1C) 的变化。 次要终点包括 MACCE、药物依从性、生活质量和移植血管状态。
统计分析：评估将在意向治疗的基础上进行。 干预组和对照组之间的分析终点值将根据分析计划进行比较。 我们将按照预先指定的分析计划进行亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1038
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给药前诊断为 2 型糖尿病；
- 本次住院接受CABG的术后患者；
排除标准：
- 出院前死亡；
- 导致无法使用智能手机的阅读、视力或听力障碍；
- 认知沟通障碍或沟通障碍；
- 无法使用智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预-智能手机应用程序
患者将安装为研究定制开发的智能手机应用程序，并在研究人员的帮助下学习使用它。
该应用程序将具有以下功能： 1) 提供有关血糖控制、术后管理和重要的药物依从性的健康教育信息； 2) 提供患者DM和CAD药物治疗的预警和记录服务； 3) 及时提供患者近期基本健康参数问卷，帮助患者进行自我评估。
这些信息将由应用程序自动解释，并向患者提供简短的反馈； 4)记录患者输入的空腹血糖值，生成近期血糖控制报告。
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患者将使用智能手机应用程序，该应用程序包含以下功能：提供有关DM和CAD的健康教育信息，通过警报提醒患者按时服药，记录患者近期的空腹血糖值。
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无干预：控制
除了医院提供的常规护理外，患者不会接受研究人员的额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 HbA1C 水平测量的葡萄糖水平变化
大体时间：基线； 6个月
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我们将测量葡萄糖水平从基线到 6 个月的变化。
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基线； 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡发生率
大体时间：6个月
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我们将测量 6 个月时全因死亡的发生率。
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6个月
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：6个月
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我们将在 6 个月时测量主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率。
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6个月
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EQ-5D
大体时间：6个月
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我们将在术后 6 个月测量 EQ-5D 健康调查的变化。
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6个月
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服药依从性
大体时间：6个月
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服药依从性是通过一份自我报告的问卷收集的，问卷包括两个问题：1) 你有没有忘记服药？
如果是这样，您将多久描述一次？
2) 您是否已停止服用任何药物？
如果是这样，它是否按照医生的规定停止？
如果患者选择是，问题 1 有四个选项： 1）我几乎没有忘记吃药； 2) 我忘记按月服药； 3) 我每周忘记吃药； 4) 我几乎不吃药。
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6个月
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移植血管的状态
大体时间：6个月
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我们将在 6 个月时通过冠状动脉 CT 血管造影测量移植血管的状态。
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6个月
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血压
大体时间：6个月
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我们将记录术后 6 个月的血压。
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6个月
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血糖
大体时间：6个月
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我们将在术后 6 个月记录血糖。
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6个月
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低密度脂蛋白
大体时间：6个月
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我们将在术后 6 个月记录低密度脂蛋白。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Feng, MD, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月7日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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