Glykeeminen hallinta käyttämällä mobiilipohjaista interventiota diabeetikoilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus itsehoidon edistämiseksi (GUIDEME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laadukkaan lääkitysmuistutusälypuhelinsovelluksen käytön tehokkuutta ja toteutettavuutta sekundaarisen ehkäisyn työkaluna potilailla, joille on tehty DM-potilaiden CABG, mukaan lukien elämänlaadun muutos, lääkityksen noudattamisen paraneminen ja kliiniset tulokset.
Tutkimussuunnitelma: tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat ovat tukikelpoisia, jos heille on tehty CABG tässä vastaanotossa, heillä on diabetes mellitus, he osaavat lukea ja käyttää älypuhelinsovellusta ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä ei ole älypuhelinta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Interventioryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi älypuhelinsovelluksen interventiota, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.
Tutkimusinterventio: interventioryhmän osallistujat asentavat erityisen puku-älypuhelinsovelluksen, joka lähettää terveyskasvatustietoja, lääkityshälytyksiä ja riskitekijöitä koskevaa kyselylomaketta kiinteällä taajuudella helpottaakseen potilaiden itsearviointia ja tallentaa potilaiden viimeaikaisen nopean plasman glukoosiarvon tavallisen hoidon lisäksi.
Tulosmittaukset: Ensisijainen päätetapahtuma on glykeemisen hemoglobiinin (HbA1C) muutos. Toissijaisia päätepisteitä ovat MACCE, lääkityksen sitoutuminen, elämänlaatu ja siirteen suonen tila.
Tilastollinen analyysi: Arviointi suoritetaan käsittelyaikojen perusteella. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän analysoitujen päätepisteiden arvoja verrataan analyysisuunnitelman mukaisesti. Noudatamme ennalta määritettyä analyysisuunnitelmaa ja alaryhmäanalyysi tehdään sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ennen tätä antoa;
- Postoperatiiviset potilaat, joille tehdään CABG tässä sairaalahoidossa;
Poissulkemiskriteerit:
- kuole ennen purkamista;
- Luku-, näkö- tai kuulovamma, joka johtaa älypuhelimen käyttökyvyttömyyteen;
- Kognitiivinen viestintähäiriö tai viestintähäiriö;
- Älypuhelinta ei voi käyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-älypuhelinsovellus
Potilaat asentavat tutkimusta varten räätälöidyn älypuhelinsovelluksen ja oppivat käyttämään sitä tutkijoiden avulla.
Sovelluksella on seuraavat toiminnot: 1) terveyskasvatuksen antaminen glykeemisestä hallinnasta, leikkauksen jälkeisestä hoidosta ja tärkeästä lääkemyöntyvyydestä; 2) hälytys- ja tallennuspalvelun tarjoaminen potilaiden DM- ja CAD-lääkityshoidosta; 3) potilaiden auttaminen itsearvioinnissa tarjoamalla kyselylomakkeen potilaiden viimeaikaisista perusterveysparametreista ajoissa.
Tiedot tulkitaan automaattisesti sovelluksella ja potilaille annetaan lyhyttä palautetta; 4) kirjataan potilaiden paastoplasman glukoosiarvo, jonka potilaat syöttävät, ja luodaan äskettäinen glykeeminen kontrolliraportti.
|
Potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta sisältävät seuraavat toiminnot: terveyskasvatuksen tiedottaminen DM:stä ja CAD:stä, muistuttaminen potilaiden ottamisesta ajoissa hälytyksellä, potilaiden viimeaikaisen nopean plasman glukoosiarvon tallentaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat eivät saa tutkijoilta lisätoimenpiteitä, paitsi tavallisen sairaalan tarjoaman hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason muutos HbA1C-tasolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta
|
Mittaamme glukoositason muutoksen lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso; 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme kaikenperäisen kuoleman ilmaantuvuuden 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuuden kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme muutoksen EQ-5D terveystutkimuksessa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityshoitoa kerätään omatoimisella kyselylomakkeella, joka sisältää kaksi kysymystä: 1) oletko koskaan unohtanut ottaa lääkkeesi?
Jos on, kuinka usein kuvailet?
2) oletko lopettanut lääkkeiden käytön?
Jos on, loppuiko se lääkärin määräämällä tavalla?
Kysymys 1 sisältää neljä vaihtoehtoa, jos potilas valitsee kyllä: 1) tuskin unohdan ottaa lääkettäni; 2) unohdan ottaa lääkkeeni kuukausittain; 3) unohdan ottaa lääkkeeni joka viikko; 4) En käytä juuri mitään lääkkeitä.
|
6 kuukautta
|
|
Siirteen verisuonten tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme siirteen verisuonten tilan sepelvaltimon CT-angiografialla 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoimme verenpaineen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoimme verensokerin 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dokumentoimme matalatiheyksiset lipoproteiinit 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FW2019-1151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .