Kontrola glikemii za pomocą interwencji mobilnej u pacjentów z cukrzycą poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w celu promowania samodzielnego leczenia (GUIDEME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: badanie mające na celu ocenę skuteczności i wykonalności wykorzystania wysokiej jakości aplikacji przypominającej o przyjmowaniu leków na smartfony jako narzędzia prewencji wtórnej u pacjentów poddanych CABG z cukrzycą, w tym zmiany jakości życia, poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników klinicznych.
Projekt badania: badanie jest dwuramiennym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli przeszli CABG podczas tego przyjęcia, mają historię cukrzycy, potrafią czytać i korzystać z aplikacji na smartfony oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci będą wykluczeni, jeśli nie będą mieli smartfona. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję aplikacji na smartfona oprócz zwykłej opieki, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Interwencja badawcza: uczestnicy grupy interwencyjnej zainstalują specjalną aplikację na smartfony, która będzie wysyłać informacje dotyczące edukacji zdrowotnej, alarmy dotyczące leków i kwestionariusz dotyczący czynników ryzyka ze stałą częstotliwością, aby pomóc pacjentom w samoocenie, rejestrując ostatnią wartość glukozy w osoczu na czczo w oprócz zwykłej pielęgnacji.
Pomiary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia hemoglobiny glikemicznej (HbA1C). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują MACCE, przestrzeganie zaleceń lekarskich, jakość życia i stan przeszczepu naczynia.
Analiza statystyczna: Ocena zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Wartości analizowanych punktów końcowych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną porównane zgodnie z planem analizy. Będziemy postępować zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy i odpowiednio przeprowadzimy analizę podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozuj cukrzycę typu 2 przed tym podaniem;
- Pacjenci pooperacyjni poddawani CABG w tej hospitalizacji;
Kryteria wyłączenia:
- Umrzeć przed wypisem;
- Niepełnosprawność czytania, wzroku lub słuchu prowadząca do niepełnosprawności w korzystaniu ze smartfona;
- Zaburzenia komunikacji poznawczej lub zaburzenia komunikacji;
- Nie można korzystać ze smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja interwencyjna na smartfony
Pacjenci zainstalują na smartfonie aplikację opracowaną specjalnie na potrzeby badania i nauczą się jej używać z pomocą naukowców.
Aplikacja będzie pełnić następujące funkcje: 1) dostarczanie informacji z zakresu edukacji zdrowotnej na temat kontroli glikemii, postępowania pooperacyjnego oraz ważnych kwestii przestrzegania zaleceń lekarskich; 2) świadczenie usługi ostrzegania i rejestrowania leczenia pacjentów z DM i CAD; 3) wspomaganie pacjentów w przeprowadzaniu samooceny poprzez dostarczanie kwestionariuszy dotyczących aktualnych podstawowych parametrów zdrowotnych pacjentów w czasie.
Informacje będą automatycznie interpretowane przez aplikację, a pacjentom zostanie przekazana krótka informacja zwrotna; 4) rejestrowanie wartości glukozy w osoczu na czczo pacjentów, które są wprowadzane przez pacjentów i generowanie ostatniego raportu kontroli glikemii.
|
Pacjenci będą korzystać z aplikacji na smartfony zawierającej następujące funkcje: dostarczanie informacji z zakresu edukacji zdrowotnej na temat DM i CAD, przypominanie pacjentom o terminowym przyjmowaniu leków za pomocą alarmu, rejestrowanie ostatnich wartości glukozy w osoczu pacjentów na czczo.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji ze strony badaczy, z wyjątkiem zwykłej opieki świadczonej przez szpital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy mierzona poziomem HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Zmierzymy zmianę poziomu glukozy od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
Linia bazowa; 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzymy zmianę w badaniu zdrowia EQ-5D 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest zbierane za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie, zawierającego dwa pytania: 1) czy zdarzyło Ci się zapomnieć o zażyciu leku?
Jeśli tak, jak często będziesz opisywać?
2) czy przestałeś brać jakieś leki?
Jeśli tak, czy ustało zgodnie z zaleceniami lekarza?
Pytanie 1 ma cztery możliwości, jeśli pacjenci wybiorą tak: 1) Prawie nie zapominam o zażyciu leku; 2) Zapomniałem wziąć lekarstwa co miesiąc; 3) Co tydzień zapominam wziąć lekarstwa; 4) Prawie nie biorę żadnych leków.
|
6 miesięcy
|
|
Stan naczyń do przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach zmierzymy stan naczyń przeszczepu za pomocą koronarografii CT.
|
6 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udokumentujemy ciśnienie krwi 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udokumentujemy poziom glukozy we krwi 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
lipoproteiny o małej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udokumentujemy lipoproteiny o niskiej gęstości 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW2019-1151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .