Гликемический контроль с использованием мобильного вмешательства у пациентов с диабетом, перенесших коронарное шунтирование, для содействия самоконтролю (GUIDEME)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование, предназначенное для оценки эффективности и целесообразности использования высококачественного приложения для смартфона с напоминанием о приеме лекарств в качестве инструмента вторичной профилактики у пациентов, перенесших АКШ с СД, включая изменение качества жизни, улучшение приверженности к лечению и клинический исход.
Дизайн исследования: исследование представляет собой параллельное рандомизированное клиническое испытание с двумя группами. Пациенты будут иметь право на участие, если они перенесли АКШ при поступлении, имеют сахарный диабет в анамнезе, могут читать и использовать приложение для смартфона и могут дать информированное согласие. Пациенты будут исключены, если у них нет смартфона. Подходящие участники будут случайным образом распределены по интервенционной и контрольной группам в соотношении 1:1. Группа вмешательства получит вмешательство приложения для смартфона в дополнение к обычному уходу, в то время как контрольная группа получит обычный уход. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
Вмешательство в исследование: участники в группе вмешательства установят специальное приложение для смартфона в костюме, которое будет отправлять информацию по санитарному просвещению, сигнализацию о приеме лекарств и вопросник о факторах риска с фиксированной частотой, чтобы помочь пациентам в самооценке, записывая недавнее значение глюкозы в плазме крови пациентов. дополнение к обычному уходу.
Показатели исхода. Первичной конечной точкой является изменение гликемического гемоглобина (HbA1C). Вторичные конечные точки включают MACCE, приверженность лечению, качество жизни и состояние трансплантата.
Статистический анализ: оценка будет проводиться на основе намерения лечить. Значения проанализированных конечных точек между группой вмешательства и контрольной группой будут сравниваться в соответствии с планом анализа. Мы будем следовать заранее определенному плану анализа, и анализ подгрупп будет проводиться соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа до этого администрации;
- Послеоперационные пациенты, перенесшие АКШ в данной госпитализации;
Критерий исключения:
- Умереть до выписки;
- Нарушение чтения, зрения или слуха, приводящее к невозможности использования смартфона;
- Когнитивные коммуникативные нарушения или коммуникативное расстройство;
- Невозможно использовать смартфон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство-приложение для смартфона
Пациенты установят приложение для смартфона, специально разработанное для исследования, и научатся им пользоваться с помощью исследователей.
Приложение будет иметь следующие функции: 1) предоставление санитарно-просветительской информации о гликемическом контроле, послеоперационном ведении и важности соблюдения режима приема лекарств; 2) предоставление услуг по оповещению и учету медикаментозного лечения больных СД и ИБС; 3) помощь пациентам в проведении самооценки путем своевременного заполнения анкеты о недавних основных параметрах здоровья пациентов.
Информация будет автоматически интерпретироваться приложением, и пациентам будет предоставлена краткая обратная связь; 4) запись значений глюкозы плазмы натощак у пациентов, которые вводятся пациентами, и создание отчета о недавнем гликемическом контроле.
|
Пациенты будут использовать приложение для смартфона, содержащее следующие функции: предоставление санитарно-просветительской информации о сахарном диабете и ИБС, напоминание пациентам о необходимости вовремя принять лекарство по сигналу тревоги, запись недавнего быстрого значения глюкозы в плазме пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не получат никакого дополнительного вмешательства со стороны исследователей, кроме обычной помощи, предоставляемой больницей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы, измеренное по уровню HbA1C
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
|
Мы измерим изменение уровня глюкозы от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Базовый уровень; 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смерти от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим частоту смерти от всех причин через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы измерим частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в опросе здоровья EQ-5D через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к лечению собирается с помощью анкеты, которую вы заполняете самостоятельно, включая два вопроса: 1) вы когда-нибудь забывали принять лекарство?
Если да, то как часто вы будете описывать?
2) Вы перестали принимать какие-либо лекарства?
Если да, прекратилось ли это по назначению врача?
В вопросе 1 есть четыре варианта ответа, если пациенты выбирают «да»: 1) я почти не забываю принять лекарство; 2) я забываю принимать лекарства ежемесячно; 3) каждую неделю я забываю принимать лекарства; 4) Я почти не принимаю лекарства.
|
6 месяцев
|
|
Состояние сосудов трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем измерять состояние сосудов трансплантата с помощью коронарной КТ-ангиографии через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем документировать артериальное давление через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем документировать уровень глюкозы в крови через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем документировать липопротеины низкой плотности через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FW2019-1151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .