자가 관리 촉진을 위해 관상동맥 우회술을 받는 당뇨병 환자의 모바일 기반 중재를 사용한 혈당 조절 (GUIDEME)
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구는 삶의 질 변화, 복약 순응도 개선 및 임상 결과를 포함하여 DM으로 CABG를 받은 환자의 2차 예방을 위한 도구로 고품질 복약 알림 스마트폰 애플리케이션을 사용하는 것의 효과와 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 설계: 연구는 2군, 병렬, 무작위 임상 시험입니다. 환자는 이번 입원 시 CABG를 받았고, 당뇨병 병력이 있고, 스마트폰 애플리케이션을 읽고 사용할 수 있으며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우 자격이 있습니다. 스마트폰이 없는 환자는 제외됩니다. 적격 참가자는 무작위로 1:1 비율로 중재 및 통제 그룹에 할당됩니다. 중재군은 일상적인 관리 외에 스마트폰 앱의 중재를 받으며, 통제집단은 일상적인 관리를 받게 된다. 모든 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개입: 개입 그룹의 참가자는 건강 교육 정보, 약물 알람 및 위험 요인 설문지를 고정 빈도로 전송하여 환자의 자기 평가를 돕고 환자의 최근 빠른 혈장 포도당 값을 기록하는 특정 의상 스마트폰 애플리케이션을 설치합니다. 평소 케어에 더해
결과 측정: 일차 종료점은 혈당 헤모글로빈(HbA1C)의 변화입니다. 이차 종점에는 MACCE, 약물 순응도, 삶의 질 및 이식 혈관 상태가 포함됩니다.
통계 분석: 치료 의도에 따라 평가가 수행됩니다. 분석 계획에 따라 개입 그룹과 통제 그룹 간의 분석된 끝점 값을 비교합니다. 미리 지정된 분석 계획을 따르고 이에 따라 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 투여 전에 제2형 당뇨병으로 진단하십시오.
- 이 입원에서 CABG를 받는 수술 후 환자;
제외 기준:
- 퇴원 전 사망;
- 스마트폰 사용 장애로 이어지는 읽기, 시각 또는 청각 장애;
- 인지적 의사소통 장애 또는 의사소통 장애;
- 스마트폰 사용 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입-스마트폰 애플리케이션
환자는 연구를 위해 맞춤 개발된 스마트폰 애플리케이션을 설치하고 연구원의 도움을 받아 사용법을 배웁니다.
응용 프로그램은 다음 기능을 갖습니다. 1) 혈당 조절, 수술 후 관리 및 중요한 약물 순응도에 대한 건강 교육 정보를 제공합니다. 2) 환자의 DM 및 CAD 약물 치료에 대한 경보 및 기록 서비스 제공; 3) 환자의 최근 기본 건강지표에 대한 설문지를 수시로 제공하여 환자 스스로 평가할 수 있도록 돕는다.
정보는 애플리케이션에 의해 자동으로 해석되고 환자에게 간단한 피드백이 제공됩니다. 4) 환자가 입력한 환자의 공복 혈장 포도당 값을 기록하고 최근 혈당 조절 보고서를 생성합니다.
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환자는 다음 기능을 포함하는 스마트폰 애플리케이션을 사용하게 됩니다: DM 및 CAD에 대한 건강 교육 정보 제공, 알람으로 환자에게 제 시간에 약을 복용하도록 상기, 환자의 최근 빠른 혈장 포도당 값 기록.
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간섭 없음: 제어
환자는 병원에서 제공하는 일반적인 치료를 제외하고 연구자로부터 추가 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C 수준으로 측정한 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 6 개월
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기준선에서 6개월까지 포도당 수준의 변화를 측정할 것입니다.
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기준선 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망의 발생률
기간: 6 개월
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우리는 6개월에 모든 원인으로 인한 사망의 발생률을 측정할 것입니다.
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6 개월
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주요 심혈관 부작용(MACE) 발생률
기간: 6 개월
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6개월째 주요심혈관질환(MACE) 발생률을 측정합니다.
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6 개월
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EQ-5D
기간: 6 개월
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수술 6개월 후 EQ-5D 건강조사의 변화를 측정합니다.
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6 개월
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복약순응도
기간: 6 개월
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복약 순응도는 다음 두 가지 질문을 포함하는 자가 보고식 설문지로 수집됩니다. 1) 약 복용을 잊은 적이 있습니까?
그렇다면 얼마나 자주 설명하시겠습니까?
2) 약을 끊은 적이 있습니까?
그렇다면 의사의 처방에 따라 중단되었습니까?
질문 1은 환자가 예를 선택하는 경우 네 가지 옵션이 있습니다. 1) 약 복용을 거의 잊지 않습니다. 2) 매달 약을 복용하는 것을 잊었습니다. 3) 매주 약을 먹는 것을 잊었습니다. 4) 나는 약을 거의 먹지 않는다.
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6 개월
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이식 혈관의 상태
기간: 6 개월
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생후 6개월에 관상동맥 CT 조영술로 이식혈관의 상태를 측정하게 됩니다.
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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수술 후 6개월에 혈압을 기록합니다.
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6 개월
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혈당
기간: 6 개월
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수술 후 6개월에 혈당을 기록합니다.
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6 개월
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저밀도 지단백질
기간: 6 개월
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수술 후 6개월에 저밀도 지단백질을 기록할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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