Controle glicêmico usando intervenção móvel em pacientes com diabetes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica para promover o autogerenciamento (GUIDEME)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a viabilidade do uso de aplicativo de smartphone de lembrete de medicação de alta qualidade como ferramenta de prevenção secundária em pacientes submetidos à CRM com DM, incluindo a mudança na qualidade de vida, melhora na adesão à medicação e evolução clínica.
Desenho do estudo: o estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo e de dois braços. Os pacientes serão elegíveis se tiverem sido submetidos a CABG nesta admissão, tiverem histórico de diabetes mellitus, capacidade de ler e usar aplicativo de smartphone e fornecer consentimento informado. Serão excluídos os pacientes que não possuírem smartphone. Os participantes elegíveis serão alocados em grupos de intervenção e controle em uma proporção de 1:1 aleatoriamente. O grupo intervenção receberá intervenção de aplicativo de smartphone além dos cuidados habituais, enquanto o grupo controle receberá os cuidados habituais. Todos os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Intervenção do estudo: os participantes do grupo de intervenção instalarão um aplicativo de smartphone específico para fantasias, que enviará informações de educação em saúde, alarme de medicação e questionário de fatores de risco em uma frequência fixa para auxiliar na autoavaliação do paciente, registrando o valor recente da glicemia rápida do paciente em além dos cuidados habituais.
Medidas de desfecho: O endpoint primário é a alteração na hemoglobina glicêmica (HbA1C). Os endpoints secundários incluem MACCE, adesão à medicação, qualidade de vida e estado do vaso do enxerto.
Análise estatística: A avaliação será realizada com base na intenção de tratar. Os valores dos endpoints analisados entre o grupo intervenção e o grupo controle serão comparados de acordo com o plano de análise. Seguiremos um plano de análise pré-especificado e a análise de subgrupo será conduzida de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar diabetes tipo 2 antes desta administração;
- Pacientes em pós-operatório de CRM nesta internação;
Critério de exclusão:
- Morrer antes da alta;
- Deficiência de leitura, visão ou audição que leva à incapacidade de usar smartphone;
- Deficiências de comunicação cognitiva ou distúrbio de comunicação;
- Não é possível usar o smartphone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação para smartphone de intervenção
Os pacientes instalarão um aplicativo de smartphone desenvolvido sob medida para o estudo e aprenderão a usá-lo com a ajuda dos pesquisadores.
O aplicativo terá as seguintes funções: 1) fornecer informações de educação em saúde sobre controle glicêmico, manejo pós-operatório e importantes da adesão medicamentosa; 2) prestação de serviço de alerta e registro sobre o tratamento medicamentoso de pacientes com DM e DAC; 3) ajudar os pacientes a realizar autoavaliação, fornecendo questionário sobre os parâmetros básicos de saúde recentes dos pacientes.
As informações serão interpretadas automaticamente pelo aplicativo e um breve feedback será fornecido aos pacientes; 4) registrar o valor da glicose plasmática em jejum dos pacientes que foi inserido pelos pacientes e gerar um relatório de controle glicêmico recente.
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Os pacientes usarão um aplicativo de smartphone com as seguintes funções: fornecer informações de educação em saúde sobre DM e DAC, lembrar os pacientes de tomar remédios no horário por alarme, registrar o valor recente de glicose plasmática rápida dos pacientes.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes não receberão nenhuma intervenção adicional dos pesquisadores, exceto os cuidados habituais fornecidos pelo hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de glicose medido pelo nível de HbA1C
Prazo: Linha de base; 6 meses
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Mediremos a mudança no nível de glicose desde o início até 6 meses.
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Linha de base; 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Mediremos a incidência de morte por todas as causas em 6 meses.
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6 meses
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A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Mediremos a incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 6 meses.
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6 meses
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EQ-5D
Prazo: 6 meses
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Mediremos a mudança na pesquisa de saúde EQ-5D 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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A adesão à medicação é coletada por meio de um questionário autorreferido com duas perguntas: 1) você já se esqueceu de tomar a medicação?
Em caso afirmativo, com que frequência você descreverá?
2) você deixou de tomar algum medicamento?
Em caso afirmativo, cessou conforme prescrito pelo médico?
A questão 1 tem quatro opções caso o paciente escolha sim: 1) Dificilmente esqueço de tomar meu remédio; 2) Esqueço-me de tomar os remédios mensalmente; 3) Esqueço de tomar meu remédio toda semana; 4) Quase não tomo remédio.
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6 meses
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Estado dos vasos do enxerto
Prazo: 6 meses
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Mediremos o estado dos vasos do enxerto por angiotomografia coronariana aos 6 meses.
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6 meses
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pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Iremos documentar a pressão arterial aos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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glicose no sangue
Prazo: 6 meses
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Iremos documentar a glicemia aos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 meses
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Documentaremos a lipoproteína de baixa densidade aos 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FW2019-1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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