Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol ved hjælp af mobilbaseret intervention hos patienter med diabetes, der gennemgår koronararterie-bypass for at fremme selvstyring (GUIDEME)

18. januar 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Studiet er et to-arms parallelt, randomiseret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge højkvalitets medicinpåmindelsessmartphone-applikation som et værktøj til sekundær forebyggelse hos patienter, der har gennemgået CABG med DM, herunder ændringen i livskvalitet, forbedring af medicinadhærens og klinisk resultat. Deltagerne vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage information om sekundær forebyggelse af CHD og medicinalarm ved hjælp af en specifik smartphone-applikation, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at bruge højkvalitets medicinpåmindelsessmartphone-applikation som et værktøj til sekundær forebyggelse hos patienter, der har gennemgået CABG med DM, herunder ændringen i livskvalitet, forbedring af medicinadhærens og klinisk resultat.

Undersøgelsesdesign: Studiet er et to-arms, parallelt, randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil være berettigede, hvis de har gennemgået CABG ved denne indlæggelse, har en historie med diabetes mellitus, har evnen til at læse og bruge smartphone-applikationer og er i stand til at give informeret samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har smartphone. De berettigede deltagere vil blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper i forholdet 1:1 tilfældigt. Interventionsgruppen vil modtage intervention af smartphone-applikation ud over sædvanlig pleje, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Alle deltagere vil blive fulgt op i 6 måneder.

Undersøgelsesintervention: Deltagerne i interventionsgruppen vil installere en specifik kostume-smartphone-applikation, som vil sende sundhedsuddannelsesoplysninger, medicinalarm og risikofaktorspørgeskema med en fast frekvens for at hjælpe patienternes selvevaluering og registrere patienters seneste hurtige plasmaglukoseværdi i ud over sædvanlig pleje.

Resultatmål: Det primære endepunkt er ændringen i glykæmisk hæmoglobin (HbA1C). Sekundære endepunkter inkluderer MACCE, medicinadhærens, livskvalitet og status for transplantatkar.

Statistisk analyse: Evaluering vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Værdier af analyserede endepunkter mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe vil blive sammenlignet i henhold til analyseplanen. Vi følger en forudbestemt analyseplan, og undergruppeanalyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1038

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticere med type 2 diabetes før denne administration;
  • Postoperative patienter, der gennemgår CABG i denne indlæggelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Dø før udledning;
  • Handicap af læsning, syn eller hørelse, som fører til handicap ved at bruge smartphone;
  • Kognitive kommunikationsforstyrrelser eller kommunikationsforstyrrelser;
  • Kan ikke bruge smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention-Smartphone-applikation
Patienterne vil installere en smartphone-applikation, der er specialudviklet til undersøgelsen og lære at bruge den med hjælp fra forskere. Applikationen vil have følgende funktioner: 1) at give sundhedsuddannelsesoplysninger om glykæmisk kontrol, postoperativ håndtering og vigtigt med lægemiddeloverholdelse; 2) give alarm- og registreringsservice om patienters DM- og CAD-medicinbehandling; 3) hjælpe patienter med at udføre selvevaluering ved at levere spørgeskema om patienters seneste basale helbredsparametre til tider. Informationen vil blive fortolket automatisk ved ansøgning og kort feedback vil blive givet til patienterne; 4) registrering af patienters fastende plasmaglukoseværdi, som patienterne indtaster, og generere en nylig glykæmisk kontrolrapport.
Adfærdsmæssigt: Smartphone applikation
Patienter vil bruge en smartphone-applikation, der indeholder følgende funktioner: at give sundhedsoplysning om DM og CAD, minde patienter om at tage medicin til tiden ved alarm, registrering af patienters seneste hurtige plasmaglukoseværdi.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil ikke modtage yderligere intervention fra forskere, bortset fra den sædvanlige behandling, der ydes af hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseniveau målt ved HbA1C-niveau
Tidsramme: Baseline; 6 måneder
Vi vil måle ændringen i glukoseniveau fra baseline til 6 måneder.
Baseline; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager efter 6 måneder.
6 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) efter 6 måneder.
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle ændringen i EQ-5D sundhedsundersøgelse 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Medicinoverholdelse indsamles af et selvrapporteret spørgeskema med to spørgsmål: 1) har du nogensinde glemt at tage din medicin? Hvis ja, hvor ofte vil du beskrive? 2) er du holdt op med at tage medicin? Hvis ja, ophører det som foreskrevet af lægen? Spørgsmål 1 har fire muligheder, hvis patienterne vælger ja: 1) Jeg glemmer næsten ikke at tage min medicin; 2) Jeg glemmer at tage min medicin hver måned; 3) Jeg glemmer at tage min medicin hver uge; 4) Jeg tager næsten ikke medicin.
6 måneder
Status for graftkarrene
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle status for transplantatkarrene ved koronar CT angiografi efter 6 måneder.
6 måneder
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil dokumentere blodtryk 6 måneder postoperativt.
6 måneder
blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil dokumentere blodsukker 6 måneder postoperativt.
6 måneder
lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil dokumentere lavdensitetslipoprotein 6 måneder postoperativt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FW2019-1151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner