Kontrola glykémie pomocí mobilní intervence u pacientů s diabetem, kteří podstupují bypass koronární arterie k podpoře sebeřízení (GUIDEME)
Kontrola glykémie pomocí mobilní intervence u pacientů s diabetem, kteří podstupují bypass koronární arterie, k podpoře sebeřízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: tato studie je navržena tak, aby zhodnotila efektivitu a proveditelnost použití vysoce kvalitní aplikace pro připomenutí medikace v chytrém telefonu jako nástroje sekundární prevence u pacientů podstupujících CABG s DM, včetně změny kvality života, zlepšení adherence k medikaci a klinického výsledku.
Design studie: studie je dvouramenná, paralelní, randomizovaná klinická studie. Pacienti budou způsobilí, pokud při tomto příjmu podstoupili CABG, mají v anamnéze diabetes mellitus, mají schopnost číst a používat aplikaci pro chytré telefony a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou mít chytrý telefon. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1. Intervenční skupině se kromě běžné péče dostane i intervence aplikace pro chytré telefony, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Studijní intervence: účastníci intervenční skupiny si nainstalují specifickou aplikaci pro chytré telefony v kostýmu, která bude posílat informace o zdravotní výchově, alarm o medikaci a dotazník o rizikovém faktoru s pevnou frekvencí, aby napomohla sebehodnocení pacientů a zaznamenávala u pacientů nedávnou rychlou plazmatickou hladinu glukózy v doplněk k běžné péči.
Měření výsledku: Primárním cílovým parametrem je změna glykemického hemoglobinu (HbA1C). Sekundární cílové parametry zahrnují MACCE, adherenci k léčbě, kvalitu života a stav cévy štěpu.
Statistická analýza: Hodnocení bude provedeno na základě záměru léčby. Hodnoty analyzovaných koncových bodů mezi intervenční a kontrolní skupinou budou porovnány podle plánu analýzy. Budeme postupovat podle předem stanoveného plánu analýzy a podle toho bude provedena analýza podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před tímto podáním diagnostikovat diabetes 2. typu;
- Pooperační pacienti podstupující CABG v této hospitalizaci;
Kritéria vyloučení:
- Zemřít před propuštěním;
- Neschopnost čtení, zraku nebo sluchu, která vede k neschopnosti používat chytrý telefon;
- Poruchy kognitivní komunikace nebo porucha komunikace;
- Nelze použít smartphone.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční aplikace pro chytré telefony
Pacienti si nainstalují aplikaci pro chytré telefony, která byla pro studii vyvinuta na míru, a naučí se ji používat s pomocí výzkumníků.
Aplikace bude mít následující funkce: 1) poskytování zdravotně vzdělávacích informací o kontrole glykémie, pooperačním managementu a důležitosti dodržování léků; 2) poskytování výstrah a záznamů o léčbě pacientů s DM a CAD; 3) pomoc pacientům při sebehodnocení tím, že včas poskytneme dotazník o aktuálních základních zdravotních parametrech pacientů.
Informace budou automaticky interpretovány aplikací a pacientům bude poskytnuta krátká zpětná vazba; 4) zaznamenávání hodnoty glukózy v plazmě pacientů nalačno, které vložili pacienti, a vytvoření nedávné zprávy o kontrole glykémie.
|
Pacienti budou používat aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje následující funkce: poskytování zdravotních edukačních informací o DM a ICHS, upozornění pacientů, aby si vzali léky včas, pomocí alarmu, zaznamenávání aktuální rychlé hodnoty glukózy v plazmě pacientů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti nedostanou žádnou další intervenci od výzkumníků kromě obvyklé péče poskytované nemocnicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy měřená hladinou HbA1C
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců
|
Budeme měřit změnu hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Základní linie; 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme měřit výskyt úmrtí ze všech příčin po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme měřit výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Změnu zdravotního průzkumu EQ-5D změříme 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování medikace se zjišťuje pomocí dotazníku, který si sami vyplníte a který obsahuje dvě otázky: 1) zapomněli jste si někdy vzít léky?
Pokud ano, jak často budete popisovat?
2) přestal/a jste užívat nějaké léky?
Pokud ano, přestalo to podle pokynů lékaře?
Otázka 1 má čtyři možnosti, pokud se pacienti rozhodnou ano: 1) Sotva si zapomenu vzít svůj lék; 2) Zapomenu si vzít léky měsíčně; 3) Zapomenu si vzít léky každý týden; 4) Neberu skoro žádné léky.
|
6 měsíců
|
|
Stav cév štěpu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav cév štěpu změříme koronární CT angiografií v 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak zdokumentujeme 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Glykémie zdokumentujeme 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Lipoprotein s nízkou hustotou dokumentujeme 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FW2019-1151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy