Control glucémico mediante intervención móvil en pacientes con diabetes sometidos a derivación de la arteria coronaria para promover el autocontrol (GUIDEME)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: este estudio se diseñó para evaluar la efectividad y factibilidad del uso de una aplicación de teléfono inteligente de recordatorio de medicación de alta calidad como una herramienta para la prevención secundaria en pacientes sometidos a CABG con DM, incluido el cambio en la calidad de vida, la mejora de la adherencia a la medicación y el resultado clínico.
Diseño del estudio: el estudio es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y de dos brazos. Los pacientes serán elegibles si se han sometido a CABG en esta admisión, tienen antecedentes de diabetes mellitus, tienen la capacidad de leer y usar una aplicación de teléfono inteligente y pueden dar su consentimiento informado. Los pacientes serán excluidos si no tienen teléfono inteligente. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente a grupos de intervención y de control en una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá la intervención de la aplicación de teléfono inteligente además de la atención habitual, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. Todos los participantes serán seguidos durante 6 meses.
Intervención del estudio: los participantes en el grupo de intervención instalarán una aplicación de teléfono inteligente específica para disfraces, que enviará información de educación para la salud, alarma de medicación y cuestionario de factores de riesgo con una frecuencia fija para ayudar a la autoevaluación de los pacientes, registrando el valor reciente de glucosa en plasma rápido de los pacientes en además de la atención habitual.
Medidas de resultado: El criterio principal de valoración es el cambio en la hemoglobina glucémica (HbA1C). Los criterios de valoración secundarios incluyen MACCE, adherencia a la medicación, calidad de vida y estado del vaso del injerto.
Análisis estadístico: La evaluación se realizará por intención de tratar. Los valores de los criterios de valoración analizados entre el grupo de intervención y el grupo de control se compararán de acuerdo con el plan de análisis. Seguiremos un plan de análisis preespecificado y el análisis de subgrupos se realizará en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Chinese Academy of Medical Science,Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticar con diabetes tipo 2 antes de esta administración;
- Pacientes postoperatorios sometidos a CABG en esta hospitalización;
Criterio de exclusión:
- Morir antes del alta;
- Discapacidad de lectura, visión o audición que conduce a la discapacidad del uso de teléfonos inteligentes;
- Deficiencias cognitivas de la comunicación o trastorno de la comunicación;
- No se puede usar el teléfono inteligente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de Intervención-Smartphone
Los pacientes instalarán una aplicación de teléfono inteligente desarrollada a medida para el estudio y aprenderán a usarla con la ayuda de los investigadores.
La aplicación tendrá las siguientes funciones: 1) proporcionar información de educación para la salud sobre control glucémico, manejo postoperatorio e importante del cumplimiento de medicamentos; 2) brindar un servicio de alerta y registro sobre el tratamiento de medicamentos para DM y CAD de los pacientes; 3) ayudar a los pacientes a realizar una autoevaluación proporcionando cuestionarios sobre los parámetros de salud básicos recientes de los pacientes en el momento oportuno.
La información será interpretada automáticamente por la aplicación y se proporcionará una breve retroalimentación a los pacientes; 4) registrar el valor de glucosa en plasma en ayunas de los pacientes que ingresan y generar un informe de control glucémico reciente.
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Los pacientes usarán una aplicación de teléfono inteligente que contiene las siguientes funciones: proporcionar información de educación para la salud sobre DM y CAD, recordar a los pacientes que tomen medicamentos a tiempo mediante alarma, registrar el valor reciente de glucosa en plasma rápido de los pacientes.
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Sin intervención: Control
Los pacientes no recibirán ninguna intervención adicional por parte de los investigadores, excepto la atención habitual que brinda el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de glucosa medido por el nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: Base; 6 meses
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Mediremos el cambio en el nivel de glucosa desde el inicio hasta los 6 meses.
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Base; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos la incidencia de muerte por todas las causas a los 6 meses.
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6 meses
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 6 meses.
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6 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos el cambio en la encuesta de salud EQ-5D 6 meses después de la operación.
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la medicación se recoge mediante un cuestionario autoadministrado que incluye dos preguntas: 1) ¿alguna vez se ha olvidado de tomar su medicación?
Si es así, ¿con qué frecuencia lo describirá?
2) ¿Ha dejado de tomar algún medicamento?
Si es así, ¿cesó según lo prescrito por el médico?
La pregunta 1 tiene cuatro opciones si los pacientes eligen que sí: 1) casi nunca me olvido de tomar mi medicamento; 2) Me olvido de tomar mi medicamento mensualmente; 3) me olvido de tomar mi medicamento todas las semanas; 4) Casi no tomo ningún medicamento.
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6 meses
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Estado de los vasos del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediremos el estado de los vasos del injerto mediante angio-TC coronaria a los 6 meses.
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6 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentaremos la presión arterial a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentaremos la glucosa en sangre a los 6 meses después de la operación.
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6 meses
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lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Documentaremos la lipoproteína de baja densidad a los 6 meses del postoperatorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Feng, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- FW2019-1151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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