胃腸手術後の感染を軽減するトラネキサム酸 (TRIGS)
2025年12月29日 更新者：Bayside Health
胃腸手術後の感染を軽減するトラネキサム酸; TRIGS トライアル
TxA対プラセボのこの国際的、多施設、実用的、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験は、オーストラリア全土および国際的に3,300人の患者を登録します。
これは有効性試験です。試験の一部の要素は、通常の診療を反映し、一般化を最大化するために、意図的に周術期臨床医の裁量に委ねられています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: トラネキサム酸 (TxA) の大規模な多施設臨床試験を実施すること。これは、主要な胃腸 (GI) 手術を受ける 3,300 人の患者で、心臓および一部の整形外科手術で出血を減らすために日常的に使用される抗線溶薬です。 私たちの具体的な目的は、TxA:
目的 1: 手術部位感染 (「創傷感染」)、およびその他の医療関連感染 (肺炎および敗血症) を軽減します。
目的 2: 消化管手術における赤血球輸血を減らす。 目的 3: 重篤な術後合併症のプールされた複合体を減らし、「手術後 30 日まで生存し、自宅で過ごす日数」を増加させます (DAH30)。
目的 4: 周術期の免疫および炎症反応に対する TxA の時間的効果を評価すること。
研究仮説 大規模な消化管手術を受ける患者への TxA の予防的投与は、プラセボと比較した場合、手術後の手術部位感染 (SSI) の発生率を低下させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.待機的または半待機的（入院）のオープンまたはラップアシストGI手術（食道、胃、肝胆道、結腸直腸）が予定されている成人患者で、合併症の危険因子が1つ以上ある場合：
- 年齢≧70歳
- ASA 物理ステータス 3 または 4
- 既知または疑われる病歴：心不全、糖尿病、末梢血管疾患、または慢性呼吸器疾患
- 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
- 貧血（術前のヘモグロビンが男性で130 g/l未満、女性で120 g/l未満）
- 腎障害 (se. クレアチニン≧150mol/l)
- 低アルブミン (<30 g/L)
除外基準:
- 話し言葉や書き言葉の理解力が乏しい
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術およびその他のマイナーな (例: ストーマ閉鎖）手術
- 既存の感染症/敗血症
- 既往歴: 自然発生肺塞栓症、動脈血栓症、家族性血栓症 (例: ループス抗凝固薬、プロテイン C 欠乏症、第 V 因子ライデン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
麻酔の導入時および外科的切開の前に 0.15 ml/kg (最大 15 ml) のボーラスを投与し、その後、手術が終了するまで 0.05 ml/kg/h の注入を開始します。
総最大投与治験薬容量は 30 ml です。
|
100mg/ml
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔の導入時および外科的切開の前に 0.15 ml/kg (最大 15 ml) のボーラスを投与し、その後、手術が終了するまで 0.05 ml/kg/h の注入を開始します。
総最大投与治験薬容量は 30 ml です。
|
プラセボは、100mg/ml の活性薬物に相当すると計算される 5ml バイアルになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染の発生率
時間枠：外科的切開から外科的切開後30日まで
|
米国疾病対策センター (CDC) によって定義された
|
外科的切開から外科的切開後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球輸血
時間枠：外科的切開から退院まで（インデックス手術から）または30日。
|
与えられた総単位
|
外科的切開から退院まで（インデックス手術から）または30日。
|
|
その他の医療関連感染症
時間枠：外科的切開から30日まで
|
敗血症、肺炎、血流感染、UTIなど;すべて CDC ガイド付き定義を使用
|
外科的切開から30日まで
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：術後3日目（外科切開から3日後）
|
ピーク
|
術後3日目（外科切開から3日後）
|
|
手術後30日までの自宅待機日数（DAH30）。
時間枠：外科的切開から30日まで
|
手術後30日間の自宅での滞在時間
|
外科的切開から30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Paul S Myles, MD, DSc、Alfred Hospital and Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2025年9月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月8日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この決定は、PI および運営委員会による正式な要求とレビューを経て、個別のケースごとに行われます。
IPD 共有時間枠
最終患者募集前
IPD 共有アクセス基準
患者と病気の適格性
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。