Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere infektion efter gastrointestinal kirurgi (TRIGS)

29. december 2025 opdateret af: Bayside Health

Tranexamsyre til at reducere infektion efter gastrointestinal kirurgi; TRIGS-processen

Dette internationale, multicenter, pragmatiske, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede forsøg med TxA versus placebo vil inkludere 3.300 patienter i hele Australien og internationalt. Dette er et effektivitetsforsøg - nogle elementer af forsøget er bevidst overladt til de perioperative klinikeres skøn for at afspejle sædvanlig praksis og maksimere generaliserbarheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: At gennemføre et stort, multicenter klinisk forsøg med tranexamsyre (TxA), et antifibrinolytisk lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til at reducere blødninger ved hjerte- og visse ortopædkirurgiske indgreb hos 3.300 patienter, der gennemgår større gastrointestinale (GI) operationer. Vores specifikke mål er at undersøge, om TxA:

Mål 1: Reducerer infektion på operationsstedet ("sårinfektion") og andre sundhedsrelaterede infektioner (lungebetændelse og sepsis).

Mål 2: Reducerer transfusion af røde blodlegemer ved GI-kirurgi. Mål 3: Reducerer en samlet sammensætning af eventuelle alvorlige postoperative komplikationer og øger således "dage i live og hjemme op til 30 dage efter operationen" (DAH30).

Mål 4: At evaluere den tidsmæssige effekt af TxA på perioperative immun- og inflammatoriske responser.

Studiehypotese Profylaktisk TxA-administration hos patienter, der gennemgår større mave-tarm-kirurgi, reducerer forekomsten af ​​infektion på operationsstedet (SSI) efter operation sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter, der er planlagt til elektiv eller semi-elektiv (indlæggelse) åben eller lap-assisteret GI-kirurgi (oesophageal, gastrisk, hepatobiliær, kolorektal) med en eller flere risikofaktorer for komplikationer:

  • Alder ≥70 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Kendt eller mistænkt historie med: hjertesvigt, diabetes, perifer vaskulær sygdom eller kronisk luftvejssygdom
  • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  • Anæmi (præoperativ hæmoglobin <130 g/l hos mænd og <120 g/l hos kvinder)
  • Nedsat nyrefunktion (se. kreatinin ≥150 mol/l)
  • Lavt albumin (<30 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundtlig og eller skriftlig sprogforståelse
  • Laparoskopisk kolecystektomi og andre mindre (f. lukning af stomi) operation
  • Eksisterende infektion/sepsis
  • Kendt historie med: spontan lungeemboli, arteriel trombose familiær trombofili (f. Lupus antikoagulant, protein C-mangel, faktor V Leiden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Ved induktion af anæstesi og før kirurgisk indsnit en bolus på 0,15 ml/kg (op til et maksimum på 15 ml), og derefter påbegyndes en infusion på 0,05 ml/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Det samlede maksimale indgivne studielægemiddelvolumen vil være 30 ml.
Medicin: Tranexaminsyre
100 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Ved induktion af anæstesi og før kirurgisk indsnit en bolus på 0,15 ml/kg (op til et maksimum på 15 ml), og derefter påbegyndes en infusion på 0,05 ml/kg/time indtil slutningen af ​​operationen. Det samlede maksimale indgivne studielægemiddelvolumen vil være 30 ml.
Medicin: Placebos
Placebo vil være 5 ml hætteglas beregnet til at svare til 100 mg/ml aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: fra kirurgisk snit til 30 dage efter kirurgisk snit
defineret af US Centers for Disease Control (CDC)
fra kirurgisk snit til 30 dage efter kirurgisk snit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: fra kirurgisk snit til hospitalsudskrivning (fra indeksoperation) eller 30 dage.
Samlede enheder givet
fra kirurgisk snit til hospitalsudskrivning (fra indeksoperation) eller 30 dage.
Andre sundhedsrelaterede infektioner
Tidsramme: fra kirurgisk snit til 30 dage
sepsis, lungebetændelse, blodstrømsinfektion, UVI osv.; alle ved hjælp af CDC-guidede definitioner
fra kirurgisk snit til 30 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (tre dage efter kirurgisk snit)
spids
Postoperativ dag 3 (tre dage efter kirurgisk snit)
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH30).
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til 30 dage
Tid, som patienten tilbringer hjemme i de 30 dage efter operationen
Fra kirurgisk snit til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Studiestol: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne beslutning vil blive truffet fra sag til sag med formel anmodning og gennemgang af PI og styregruppen.

IPD-delingstidsramme

Før rekruttering af slutpatient

IPD-delingsadgangskriterier

Patient- og sygdomsberettigelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner