Traneksaamihappo vähentämään infektioita maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (TRIGS)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Bayside Health
Traneksaamihappo infektioiden vähentämiseen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen; TRIGS-oikeudenkäynti
Tämä kansainvälinen, monikeskus, pragmaattinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu TxA vs. lumelääketutkimus ottaa mukaan 3 300 potilasta kaikkialla Australiassa ja kansainvälisesti.
Tämä on tehokkuuskoe – jotkin tutkimuksen osat jätetään tarkoituksella perioperatiivisten kliinikkojen harkinnan varaan, jotta ne kuvastavat tavallista käytäntöä ja maksimoivat yleistettävyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Suorittaa laaja, monikeskuskliininen tutkimus traneksaamihaposta (TxA), joka on antifibrinolyyttinen lääke, jota käytetään rutiininomaisesti vähentämään verenvuotoa sydän- ja joissakin ortopedisissa leikkauksissa, 3 300 potilaalla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus. Erityistavoitteemme on tutkia, onko TxA:
Tavoite 1: Vähentää leikkauskohdan infektioita ("haavatulehdus") ja muita terveydenhuoltoon liittyviä infektioita (keuhkokuume ja sepsis).
Tavoite 2: Vähentää punasolujen siirtoa GI-kirurgiassa. Tavoite 3: Vähentää vakavien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yhdistettyä yhdistelmää ja lisää siten "elossa ja kotona 30 päivää leikkauksen jälkeen" (DAH30).
Tavoite 4: Arvioida TxA:n ajallista vaikutusta perioperatiivisiin immuuni- ja tulehdusvasteisiin.
Tutkimushypoteesi Ennaltaehkäisevä TxA:n antaminen potilaille, joille tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus, vähentää leikkauspaikan infektioiden (SSI) ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset potilaat, joille on varattu valinnainen tai puolielektiivinen (sairaala) avoin tai syli-avusteinen GI-leikkaus (ruokatorven, mahalaukun, maksa-sappi, kolorektaali), joilla on yksi tai useampi komplikaatioiden riskitekijä:
- Ikä ≥70 vuotta
- ASA fyysinen tila 3 tai 4
- Tunnettu tai epäilty historia: sydämen vajaatoiminta, diabetes, perifeerinen verisuonisairaus tai krooninen hengityselinsairaus
- Liikalihavuus (BMI ≥30 kg/m2)
- Anemia (preoperatiivinen hemoglobiini <130 g/l miehillä ja <120 g/l naisilla)
- Munuaisten vajaatoiminta (ks. kreatiniini ≥150 mol/l)
- Matala albumiini (<30 g/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Huono puhutun ja/tai kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Laparoskooppinen kolekystektomia ja muut pienet (esim. avanneen sulkeminen) leikkaus
- Aiempi infektio/sepsis
- Tunnettu: spontaani keuhkoembolia, valtimotromboosi familiaalinen trombofilia (esim. Lupus antikoagulantti, proteiini C:n puutos, tekijä V Leiden)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Anestesian aloituksessa ja ennen leikkausta bolus 0,15 ml/kg (enintään 15 ml) ja aloita sitten infuusio 0,05 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Annettavan tutkimuslääkkeen kokonaistilavuus on 30 ml.
|
100mg/ml
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Anestesian aloituksessa ja ennen leikkausta bolus 0,15 ml/kg (enintään 15 ml) ja aloita sitten infuusio 0,05 ml/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Annettavan tutkimuslääkkeen kokonaistilavuus on 30 ml.
|
Plasebo on 5 ml:n injektiopulloja, joiden lasketaan vastaavan 100 mg/ml aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kirurgisesta viillosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) määrittelemä
|
kirurgisesta viillosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: kirurgisesta viillosta sairaalan kotiuttamiseen (indeksileikkauksesta) tai 30 päivää.
|
Annetut yksiköt yhteensä
|
kirurgisesta viillosta sairaalan kotiuttamiseen (indeksileikkauksesta) tai 30 päivää.
|
|
Muut terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: kirurgisesta viillosta 30 päivään
|
sepsis, keuhkokuume, verenkiertotulehdus, virtsatietulehdus jne.; kaikki käyttävät CDC-ohjattuja määritelmiä
|
kirurgisesta viillosta 30 päivään
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (kolme päivää leikkauksen jälkeen)
|
huippu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3 (kolme päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Päivää kotona jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen (DAH30).
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään
|
Aika, jonka potilas viettää kotona 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä päätös tehdään tapauskohtaisesti muodollisen pyynnöstä ja PI:n ja ohjauskomitean tarkastelun perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Ennen lopullisen potilaan rekrytointia
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Potilas- ja sairauskelpoisuus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .