Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å redusere infeksjon etter gastrointestinal kirurgi (TRIGS)

9. januar 2023 oppdatert av: Bayside Health

Tranexamic Acid for å redusere infeksjon etter gastrointestinal kirurgi; TRIGS-prøven

Denne internasjonale, multisenter, pragmatiske, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studien av TxA versus placebo vil inkludere 3300 pasienter over hele Australia og internasjonalt. Dette er en effektivitetsutprøving - noen elementer av studien er bevisst overlatt til de perioperative klinikernes skjønn for å reflektere vanlig praksis og maksimere generaliserbarheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å gjennomføre en stor, multisenter klinisk utprøving av tranexamsyre (TxA), et antifibrinolytisk medikament som rutinemessig brukes til å redusere blødninger ved hjerte- og enkelte ortopedisk kirurgi, hos 3 300 pasienter som gjennomgår større gastrointestinale (GI) operasjoner. Våre spesifikke mål er å undersøke om TxA:

Mål 1: Reduserer infeksjon på operasjonsstedet ("sårinfeksjon") og andre helsevesen-assosierte infeksjoner (lungebetennelse og sepsis).

Mål 2: Reduserer transfusjon av røde blodlegemer ved GI-kirurgi. Mål 3: Reduserer en samlet sammensetning av eventuelle alvorlige postoperative komplikasjoner, og øker dermed "dager i live og hjemme opptil 30 dager etter operasjonen" (DAH30).

Mål 4: Å evaluere den tidsmessige effekten av TxA på perioperative immun- og inflammatoriske responser.

Studiehypotese Profylaktisk TxA-administrasjon hos pasienter som gjennomgår større GI-operasjoner reduserer forekomsten av kirurgisk infeksjon (SSI) etter kirurgi sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD,FCARCSI,FANZC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter som er planlagt for elektiv eller semi-elektiv (inpatient) åpen eller rundeassistert GI-kirurgi (øsofageal, gastrisk, hepatobiliær, kolorektal) med en eller flere risikofaktorer for komplikasjoner:

  • Alder ≥70 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Kjent eller mistenkt historie med: hjertesvikt, diabetes, perifer vaskulær sykdom eller kronisk luftveissykdom
  • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
  • Anemi (preoperativ hemoglobin <130 g/l hos menn og <120 g/l hos kvinner)
  • Nedsatt nyrefunksjon (se. kreatinin ≥150mol/l)
  • Lite albumin (<30 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig tale- og eller skriftspråkforståelse
  • Laparoskopisk kolecystektomi og andre mindre (f.eks. lukking av stomi) kirurgi
  • Pre-eksisterende infeksjon/sepsis
  • Kjent historie med: spontan lungeemboli, arteriell trombose familiær trombofili (f. Lupus antikoagulant, protein C-mangel, faktor V Leiden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Ved induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt en bolus på 0,15 ml/kg (opptil maksimalt 15 ml), og deretter starte en infusjon på 0,05 ml/kg/t til slutten av operasjonen. Det totale maksimale administrerte studiemedikamentvolumet vil være 30 ml.
Legemiddel: Tranexamsyre
100 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Ved induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt en bolus på 0,15 ml/kg (opptil maksimalt 15 ml), og deretter starte en infusjon på 0,05 ml/kg/t til slutten av operasjonen. Det totale maksimale administrerte studiemedikamentvolumet vil være 30 ml.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil være 5 ml hetteglass beregnet til tilsvarende 100 mg/ml aktivt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: fra kirurgisk snitt til 30 dager etter kirurgisk snitt
definert av US Centers for Disease Control (CDC)
fra kirurgisk snitt til 30 dager etter kirurgisk snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: fra kirurgisk snitt til sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) eller 30 dager.
Totale enheter gitt
fra kirurgisk snitt til sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) eller 30 dager.
Andre helserelaterte infeksjoner
Tidsramme: fra kirurgisk snitt til 30 dager
sepsis, lungebetennelse, blodstrøminfeksjon, UVI, etc; alle bruker CDC-veiledede definisjoner
fra kirurgisk snitt til 30 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ dag 3 (tre dager etter kirurgisk snitt)
topp
Postoperativ dag 3 (tre dager etter kirurgisk snitt)
Dager hjemme inntil 30 dager etter operasjonen (DAH30).
Tidsramme: Fra kirurgisk snitt til 30 dager
Tid som pasienten tilbringer hjemme i de 30 dagene etter operasjonen
Fra kirurgisk snitt til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Studiestol: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne avgjørelsen vil bli tatt fra en individuell sak til sak, med formell anmodning og gjennomgang av PI og styringskomité.

IPD-delingstidsramme

Før rekruttering av sluttpasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pasient- og sykdomsberettigelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere