Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur om infectie na gastro-intestinale chirurgie te verminderen (TRIGS)

29 december 2025 bijgewerkt door: Bayside Health

Tranexaminezuur om infectie na gastro-intestinale chirurgie te verminderen; Het TRIGS-proces

Deze internationale, multicenter, pragmatische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie van TxA versus placebo zal 3.300 patiënten in heel Australië en internationaal inschrijven. Dit is een effectiviteitsonderzoek - sommige elementen van het onderzoek worden opzettelijk overgelaten aan het oordeel van de perioperatieve clinici om de gebruikelijke praktijk weer te geven en de generaliseerbaarheid te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelen: Het uitvoeren van een groot, multicenter klinisch onderzoek naar tranexaminezuur (TxA), een antifibrinolyticum dat routinematig wordt gebruikt om bloedingen bij hart- en sommige orthopedische operaties te verminderen, bij 3.300 patiënten die een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan. Onze specifieke doelstellingen zijn om te onderzoeken of TxA:

Doel 1: Vermindert postoperatieve wondinfectie ("wondinfectie") en andere zorggerelateerde infecties (pneumonie en sepsis).

Doel 2: Vermindering van transfusie van rode bloedcellen bij gastro-intestinale chirurgie. Doel 3: Vermindert het aantal ernstige postoperatieve complicaties, en verhoogt zo het aantal dagen levend en thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH30).

Doel 4: Het temporele effect van TxA op perioperatieve immuun- en ontstekingsreacties evalueren.

Onderzoekshypothese Profylactische toediening van TxA aan patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan, vermindert de incidentie van postoperatieve wondinfectie (POWI) na de operatie in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten die zijn ingepland voor een electieve of semi-electieve (intramurale) open of lap-assisted gastro-intestinale operatie (oesofageale, maag-, hepatobiliaire, colorectale) met een of meer risicofactoren voor complicaties:

  • Leeftijd ≥70 jaar
  • ASA fysieke status 3 of 4
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van: hartfalen, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen of chronische luchtwegaandoeningen
  • Obesitas (BMI ≥30 kg/m2)
  • Bloedarmoede (preoperatieve hemoglobine <130 g/l bij mannen en <120 g/l bij vrouwen)
  • Nierfunctiestoornis (bijv. creatinine ≥150mol/l)
  • Laag albumine (<30 g/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gesproken en of geschreven taalbegrip
  • Laparoscopische cholecystectomie en andere kleine (bijv. sluiting van stoma) chirurgie
  • Reeds bestaande infectie/sepsis
  • Bekende voorgeschiedenis van: spontane longembolie, arteriële trombose familiaire trombofilie (bijv. Lupus-antistollingsmiddel, proteïne C-deficiëntie, factor V Leiden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Bij inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie een bolus van 0,15 ml/kg (tot een maximum van 15 ml) toedienen, en daarna een infuus van 0,05 ml/kg/u starten tot het einde van de operatie. Het totale maximale toegediende volume van het onderzoeksgeneesmiddel zal 30 ml zijn.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
100mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie een bolus van 0,15 ml/kg (tot een maximum van 15 ml) toedienen, en daarna een infuus van 0,05 ml/kg/u starten tot het einde van de operatie. Het totale maximale toegediende volume van het onderzoeksgeneesmiddel zal 30 ml zijn.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo zijn injectieflacons van 5 ml, berekend als het equivalent van 100 mg/ml actief geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot 30 dagen na chirurgische incisie
gedefinieerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC)
van chirurgische incisie tot 30 dagen na chirurgische incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot ontslag uit het ziekenhuis (van indexoperatie) of 30 dagen.
Totaal gegeven eenheden
van chirurgische incisie tot ontslag uit het ziekenhuis (van indexoperatie) of 30 dagen.
Andere zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: van chirurgische incisie tot 30 dagen
sepsis, longontsteking, bloedstroominfectie, UTI, enz.; allemaal met behulp van CDC-geleide definities
van chirurgische incisie tot 30 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3 (drie dagen na chirurgische incisie)
hoogtepunt
Postoperatieve dag 3 (drie dagen na chirurgische incisie)
Dagen thuis tot 30 dagen na de operatie (DAH30).
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot 30 dagen
Tijd die de patiënt thuis doorbrengt in de 30 dagen na de operatie
Van chirurgische incisie tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze beslissing zal per geval worden genomen, met een formeel verzoek en beoordeling door de PI en de stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vóór werving van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Geschiktheid van patiënt en ziekte

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren