Acide tranexamique pour réduire l'infection après une chirurgie gastro-intestinale (TRIGS)
Acide tranexamique pour réduire l'infection après une chirurgie gastro-intestinale ; L'essai TRIGS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude : Mener un vaste essai clinique multicentrique sur l'acide tranexamique (TxA), un médicament antifibrinolytique couramment utilisé pour réduire les saignements en chirurgie cardiaque et dans certaines chirurgies orthopédiques, chez 3 300 patients subissant une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure. Nos objectifs spécifiques sont de déterminer si TxA :
Objectif 1 : Réduit l'infection du site opératoire ("infection de la plaie") et les autres infections nosocomiales (pneumonie et septicémie).
Objectif 2 : Réduire la transfusion de globules rouges en chirurgie gastro-intestinale. Objectif 3 : Réduire un composite regroupant toutes les complications postopératoires graves, et ainsi augmenter « les jours en vie et à domicile jusqu'à 30 jours après la chirurgie » (DAH30).
Objectif 4 : Évaluer l'effet temporel du TxA sur les réponses immunitaires et inflammatoires périopératoires.
Hypothèse de l'étude L'administration prophylactique de TxA chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure réduit l'incidence des infections du site opératoire (ISO) après la chirurgie par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes programmés pour une chirurgie GI élective ou semi-élective (hospitalisation) ouverte ou lap-assistée (œsophagienne, gastrique, hépatobiliaire, colorectale) avec un ou plusieurs facteurs de risque de complications :
- Âge ≥70 ans
- Statut physique ASA 3 ou 4
- Antécédents connus ou suspectés de : insuffisance cardiaque, diabète, maladie vasculaire périphérique ou maladie respiratoire chronique
- Obésité (IMC ≥30 kg/m2)
- Anémie (hémoglobine préopératoire <130 g/l chez les hommes et <120 g/l chez les femmes)
- Insuffisance rénale (cf. créatinine ≥150mol/l)
- Albumine faible (<30 g/L)
Critère d'exclusion:
- Mauvaise compréhension de la langue parlée et/ou écrite
- Cholécystectomie laparoscopique et autre mineure (par ex. fermeture de stomie) chirurgie
- Infection/septicémie préexistante
- Antécédents connus de : embolie pulmonaire spontanée, thrombose artérielle, thrombophilie familiale (par ex. Anticoagulant lupique, déficit en protéine C, facteur V Leiden)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
A l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, un bolus de 0,15 ml/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml), puis commencer une perfusion de 0,05 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Le volume total maximal de médicament à l'étude administré sera de 30 ml.
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100mg/ml
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Comparateur placebo: Placebo
A l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale, un bolus de 0,15 ml/kg (jusqu'à un maximum de 15 ml), puis commencer une perfusion de 0,05 ml/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Le volume total maximal de médicament à l'étude administré sera de 30 ml.
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Le placebo sera des flacons de 5 ml calculés pour équivaloir à 100 mg/ml de médicament actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: de l'incision chirurgicale à 30 jours après l'incision chirurgicale
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défini par les Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis
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de l'incision chirurgicale à 30 jours après l'incision chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion de globules rouges
Délai: de l'incision chirurgicale à la sortie de l'hôpital (de la chirurgie index) ou 30 jours.
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Unités totales données
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de l'incision chirurgicale à la sortie de l'hôpital (de la chirurgie index) ou 30 jours.
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Autres infections nosocomiales
Délai: de l'incision chirurgicale à 30 jours
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septicémie, pneumonie, infection du sang, infection urinaire, etc. ; tous utilisant des définitions guidées par le CDC
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de l'incision chirurgicale à 30 jours
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Protéine C-réactive
Délai: Jour postopératoire 3 (trois jours après l'incision chirurgicale)
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de pointe
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Jour postopératoire 3 (trois jours après l'incision chirurgicale)
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Jours à domicile jusqu'à 30 jours après la chirurgie (DAH30).
Délai: De l'incision chirurgicale à 30 jours
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Temps que le patient passe à la maison dans les 30 jours suivant la chirurgie
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De l'incision chirurgicale à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- CIF
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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