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Ácido tranexámico para reducir la infección después de una cirugía gastrointestinal (TRIGS)

9 de enero de 2023 actualizado por: Bayside Health

Ácido tranexámico para reducir la infección después de la cirugía gastrointestinal; El ensayo TRIG

Este ensayo internacional, multicéntrico, pragmático, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de TxA versus placebo reclutará a 3300 pacientes en toda Australia e internacionalmente. Este es un ensayo de efectividad: algunos elementos del ensayo se dejan deliberadamente a discreción de los médicos perioperatorios para reflejar la práctica habitual y maximizar la generalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio: realizar un gran ensayo clínico multicéntrico de ácido tranexámico (TxA), un fármaco antifibrinolítico utilizado habitualmente para reducir el sangrado en cirugías cardíacas y algunas ortopédicas, en 3300 pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal (GI) mayor. Nuestros objetivos específicos son investigar si TxA:

Objetivo 1: Reduce la infección del sitio quirúrgico ("infección de la herida") y otras infecciones asociadas a la atención de la salud (neumonía y sepsis).

Objetivo 2: Reduce la transfusión de glóbulos rojos en la cirugía gastrointestinal. Objetivo 3: reduce un compuesto combinado de cualquier complicación posoperatoria grave y, por lo tanto, aumenta los "días con vida y en casa hasta 30 días después de la cirugía" (DAH30).

Objetivo 4: Evaluar el efecto temporal de TxA en las respuestas inmunitarias e inflamatorias perioperatorias.

Hipótesis del estudio La administración profiláctica de TxA en pacientes sometidos a una cirugía GI mayor reduce la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de la cirugía en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul S Myles, MD, DSc
  • Número de teléfono: 3176 +61390763176
  • Correo electrónico: p.myles@alfred.org.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sophie KA Wallace, MPH, RN
  • Número de teléfono: 62651 +61390763176
  • Correo electrónico: s.wallace@alfred.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul S Myles, MB.BS, MPH, MD,FCARCSI,FANZC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos programados para cirugía GI electiva o semielectiva (pacientes hospitalizados) abierta o asistida por el regazo (esofágica, gástrica, hepatobiliar, colorrectal) con uno o más factores de riesgo de complicaciones:

  • Edad ≥70 años
  • Estado físico ASA 3 o 4
  • Antecedentes conocidos o sospechados de: insuficiencia cardíaca, diabetes, enfermedad vascular periférica o enfermedad respiratoria crónica
  • Obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
  • Anemia (hemoglobina preoperatoria <130 g/l en hombres y <120 g/l en mujeres)
  • Insuficiencia renal (v. creatinina ≥150mol/l)
  • Albúmina baja (<30 g/L)

Criterio de exclusión:

  • Poca comprensión del lenguaje hablado y/o escrito.
  • Colecistectomía laparoscópica y otras menores (ej. cierre de estoma) cirugía
  • Infección/sepsis preexistente
  • Antecedentes conocidos de: embolia pulmonar espontánea, trombosis arterial, trombofilia familiar (p. Anticoagulante lúpico, deficiencia de proteína C, factor V Leiden)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
En la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, un bolo de 0,15 ml/kg (hasta un máximo de 15 ml), y luego comenzar una infusión de 0,05 ml/kg/h hasta el final de la cirugía. El volumen máximo total del fármaco del estudio administrado será de 30 ml.
Droga: Ácido tranexámico
100 mg/ml
Comparador de placebos: Placebo
En la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, un bolo de 0,15 ml/kg (hasta un máximo de 15 ml), y luego comenzar una infusión de 0,05 ml/kg/h hasta el final de la cirugía. El volumen máximo total del fármaco del estudio administrado será de 30 ml.
Droga: Placebos
El placebo serán viales de 5 ml calculados en equivalente a 100 mg/ml de fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta 30 días después de la incisión quirúrgica
definido por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
desde la incisión quirúrgica hasta 30 días después de la incisión quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: desde la incisión quirúrgica hasta el alta hospitalaria (de la cirugía índice) o 30 días.
Unidades totales dadas
desde la incisión quirúrgica hasta el alta hospitalaria (de la cirugía índice) o 30 días.
Otras infecciones asociadas a la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: de incisión quirúrgica a 30 días
sepsis, neumonía, infección del torrente sanguíneo, UTI, etc.; todos usando definiciones guiadas por CDC
de incisión quirúrgica a 30 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 3 (tres días después de la incisión quirúrgica)
pico
Postoperatorio Día 3 (tres días después de la incisión quirúrgica)
Días en casa hasta 30 días después de la cirugía (DAH30).
Periodo de tiempo: De incisión quirúrgica a 30 días
Tiempo que el paciente pasa en casa en los 30 días posteriores a la cirugía
De incisión quirúrgica a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Esta decisión se tomará caso por caso, con una solicitud formal y revisión por parte del IP y el comité directivo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del reclutamiento del paciente final

Criterios de acceso compartido de IPD

Elegibilidad del paciente y la enfermedad

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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