Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke snížení infekce po gastrointestinální chirurgii (TRIGS)

29. prosince 2025 aktualizováno: Bayside Health

Kyselina tranexamová ke snížení infekce po gastrointestinální chirurgii; Trial TRIGS

Tato mezinárodní, multicentrická, pragmatická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie TxA versus placebo bude zahrnovat 3 300 pacientů v celé Austrálii a na mezinárodní úrovni. Toto je zkouška účinnosti – některé prvky studie jsou záměrně ponechány na uvážení perioperačních lékařů, aby odrážely obvyklou praxi a maximalizovaly zobecnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Provést velkou, multicentrickou klinickou studii kyseliny tranexamové (TxA), antifibrinolytika běžně používaného ke snížení krvácení při srdečních a některých ortopedických operacích, u 3 300 pacientů podstupujících velkou gastrointestinální (GI) operaci. Naším konkrétním cílem je prozkoumat, zda TxA:

Cíl 1: Snižuje infekci v místě chirurgického zákroku ("infekci rány") a další infekce spojené se zdravotní péčí (pneumonie a sepse).

Cíl 2: Snížení transfuze červených krvinek při GI chirurgii. Cíl 3: Snižuje souhrn všech závažných pooperačních komplikací, a tak prodlužuje „dny naživu a doma až 30 dní po operaci“ (DAH30).

Cíl 4: Zhodnotit časový účinek TxA na perioperační imunitní a zánětlivé reakce.

Hypotéza studie Profylaktické podávání TxA u pacientů podstupujících velkou GI operaci snižuje výskyt infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti plánovaní na elektivní nebo semielektivní (lůžkovou) otevřenou nebo lapasistovanou GI operaci (jícnová, žaludeční, hepatobiliární, kolorektální) s jedním nebo více rizikovými faktory pro komplikace:

  • Věk ≥70 let
  • Fyzický stav ASA 3 nebo 4
  • Známá nebo suspektní anamnéza: srdeční selhání, diabetes, onemocnění periferních cév nebo chronické onemocnění dýchacích cest
  • Obezita (BMI ≥30 kg/m2)
  • Anémie (předoperační hemoglobin <130 g/l u mužů a <120 g/l u žen)
  • Poškození ledvin (např. kreatinin ≥150 mol/l)
  • Nízký obsah albuminu (<30 g/l)

Kritéria vyloučení:

  • Špatné porozumění mluvenému nebo psanému jazyku
  • Laparoskopická cholecystektomie a další drobné (např. uzavření stomie) operace
  • Preexistující infekce/sepse
  • Známá anamnéza: spontánní plicní embolie, arteriální trombóza familiární trombofilie (např. Lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C, faktor V Leiden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Při úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem bolus 0,15 ml/kg (až do maxima 15 ml) a poté zahajte infuzi 0,05 ml/kg/h až do konce operace. Celkový maximální podaný objem studovaného léčiva bude 30 ml.
Lék: Kyselina tranexamová
100 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo
Při úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem bolus 0,15 ml/kg (až do maxima 15 ml) a poté zahajte infuzi 0,05 ml/kg/h až do konce operace. Celkový maximální podaný objem studovaného léčiva bude 30 ml.
Lék: Placebo
Placebo budou 5ml lahvičky vypočtené na ekvivalent 100 mg/ml aktivního léčiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: od chirurgického řezu do 30 dnů po chirurgickém řezu
definované americkým centrem pro kontrolu nemocí (CDC)
od chirurgického řezu do 30 dnů po chirurgickém řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: od chirurgického řezu do propuštění z nemocnice (z operace indexu) nebo 30 dní.
Celkový počet jednotek
od chirurgického řezu do propuštění z nemocnice (z operace indexu) nebo 30 dní.
Jiné infekce spojené se zdravotní péčí
Časové okno: od chirurgického řezu do 30 dnů
sepse, zápal plic, infekce krevního řečiště, UTI atd.; všechny používají definice řízené CDC
od chirurgického řezu do 30 dnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Pooperační den 3 (tři dny po chirurgické incizi)
vrchol
Pooperační den 3 (tři dny po chirurgické incizi)
Dny doma do 30 dnů po operaci (DAH30).
Časové okno: Od chirurgického řezu do 30 dnů
Čas, který pacient stráví doma 30 dní po operaci
Od chirurgického řezu do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto rozhodnutí bude učiněno individuálně případ od případu, s formální žádostí a přezkoumáním PI a řídícím výborem.

Časový rámec sdílení IPD

Před náborem konečného pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilost pacienta a nemoci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit