Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia infekcji po operacji przewodu pokarmowego (TRIGS)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bayside Health

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia infekcji po operacji przewodu pokarmowego; Próba TRIGS

Ta międzynarodowa, wieloośrodkowa, pragmatyczna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba TxA w porównaniu z placebo obejmie 3300 pacjentów w całej Australii i na całym świecie. Jest to badanie skuteczności — niektóre elementy badania celowo pozostawia się uznaniu klinicystów w okresie okołooperacyjnym, aby odzwierciedlić zwykłą praktykę i zmaksymalizować możliwość uogólnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego kwasu traneksamowego (TxA), leku antyfibrynolitycznego rutynowo stosowanego w celu zmniejszenia krwawienia w operacjach serca i niektórych operacjach ortopedycznych, u 3300 pacjentów poddawanych poważnym operacjom żołądkowo-jelitowym (GI). Naszym konkretnym celem jest zbadanie, czy TxA:

Cel 1: Zmniejsza infekcję miejsca operowanego („infekcję rany”) i inne infekcje związane z opieką zdrowotną (zapalenie płuc i posocznica).

Cel 2: Ograniczenie transfuzji krwinek czerwonych w chirurgii przewodu pokarmowego. Cel 3: Zmniejsza łączną liczbę poważnych powikłań pooperacyjnych, a tym samym zwiększa „dni życia i pobytu w domu do 30 dni po operacji” (DAH30).

Cel 4: Ocena czasowego wpływu TxA na okołooperacyjną odpowiedź immunologiczną i zapalną.

Hipoteza badawcza Profilaktyczne podawanie TxA pacjentom poddawanym dużym operacjom przewodu pokarmowego zmniejsza częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po operacji w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej lub częściowo planowej (szpitalnej) otwartej lub laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, wątroby i dróg żółciowych, jelita grubego) z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka powikłań:

  • Wiek ≥70 lat
  • Stan fizyczny ASA 3 lub 4
  • Znana lub podejrzewana historia: niewydolności serca, cukrzycy, choroby naczyń obwodowych lub przewlekłej choroby układu oddechowego
  • Otyłość (BMI ≥30 kg/m2)
  • Niedokrwistość (hemoglobina przed operacją <130 g/l u mężczyzn i <120 g/l u kobiet)
  • zaburzenia czynności nerek (np. kreatynina ≥150mol/l)
  • Niska albumina (<30 g/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe rozumienie języka mówionego i/lub pisanego
  • Cholecystektomia laparoskopowa i inne drobne (np. zamknięcie stomii).
  • Istniejąca wcześniej infekcja/posocznica
  • Znana historia: samoistnej zatorowości płucnej, zakrzepicy tętniczej, trombofilii rodzinnej (np. antykoagulant toczniowy, niedobór białka C, czynnik V Leiden)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Podczas indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym należy podać bolus 0,15 ml/kg (maksymalnie do 15 ml), a następnie rozpocząć wlew 0,05 ml/kg/h do zakończenia zabiegu. Całkowita maksymalna objętość podanego badanego leku wyniesie 30 ml.
Lek: Kwas traneksamowy
100 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Podczas indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym należy podać bolus 0,15 ml/kg (maksymalnie do 15 ml), a następnie rozpocząć wlew 0,05 ml/kg/h do zakończenia zabiegu. Całkowita maksymalna objętość podanego badanego leku wyniesie 30 ml.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w fiolkach o pojemności 5 ml obliczonej jako odpowiednik 100 mg/ml aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: od nacięcia chirurgicznego do 30 dni po nacięciu chirurgicznym
zdefiniowane przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC)
od nacięcia chirurgicznego do 30 dni po nacięciu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: od nacięcia chirurgicznego do wypisu ze szpitala (od operacji indeksu) lub 30 dni.
Całkowita liczba podanych jednostek
od nacięcia chirurgicznego do wypisu ze szpitala (od operacji indeksu) lub 30 dni.
Inne zakażenia związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: od nacięcia chirurgicznego do 30 dni
posocznica, zapalenie płuc, zakażenie krwi, ZUM itp.; wszystkie przy użyciu definicji opracowanych przez CDC
od nacięcia chirurgicznego do 30 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji (trzy dni po cięciu chirurgicznym)
szczyt
Dzień 3 po operacji (trzy dni po cięciu chirurgicznym)
Dni w domu do 30 dni po operacji (DAH30).
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do 30 dni
Czas, jaki pacjent spędza w domu w ciągu 30 dni po operacji
Od nacięcia chirurgicznego do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Decyzja ta będzie podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku, z formalnym wnioskiem i przeglądem ze strony PI i komitetu sterującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rekrutacją ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikacja pacjenta i choroby

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj