Tranexamsäure zur Reduzierung von Infektionen nach Magen-Darm-Operationen (TRIGS)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Bayside Health
Tranexamsäure zur Reduzierung von Infektionen nach Magen-Darm-Operationen; Der TRIGS-Prozess
In diese internationale, multizentrische, pragmatische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zu TxA versus Placebo werden 3.300 Patienten in ganz Australien und international aufgenommen.
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie – einige Elemente der Studie werden bewusst dem Ermessen des perioperativen Klinikers überlassen, um die übliche Praxis widerzuspiegeln und die Verallgemeinerbarkeit zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Durchführung einer großen, multizentrischen klinischen Studie mit Tranexamsäure (TxA), einem Antifibrinolytikum, das routinemäßig zur Verringerung von Blutungen bei Herz- und einigen orthopädischen Operationen eingesetzt wird, bei 3.300 Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation (GI) unterziehen. Unsere spezifischen Ziele sind zu untersuchen, ob TxA:
Ziel 1: Reduziert postoperative Wundinfektionen („Wundinfektionen“) und andere nosokomiale Infektionen (Pneumonie und Sepsis).
Ziel 2: Reduziert die Transfusion roter Blutkörperchen in der Magen-Darm-Chirurgie. Ziel 3: Reduziert eine gepoolte Summe aller schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und erhöht so die „Tage am Leben und zu Hause bis zu 30 Tage nach der Operation“ (DAH30).
Ziel 4: Bewertung der zeitlichen Wirkung von TxA auf perioperative Immun- und Entzündungsreaktionen.
Studienhypothese Die prophylaktische TxA-Verabreichung bei Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen, reduziert die Inzidenz von Wundinfektionen (SSI) nach der Operation im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive oder semi-elektive (stationäre) offene oder lappenassistierte GI-Operation (Ösophagus, Magen, Hepatobiliär, Kolorektal) mit einem oder mehreren Risikofaktoren für Komplikationen geplant ist:
- Alter ≥70 Jahre
- ASA-Status 3 oder 4
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von: Herzinsuffizienz, Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung oder chronischer Atemwegserkrankung
- Adipositas (BMI ≥30 kg/m2)
- Anämie (präoperatives Hämoglobin <130 g/l bei Männern und <120 g/l bei Frauen)
- Nierenfunktionsstörung (s. Kreatinin ≥150mol/l)
- Niedriges Albumin (<30 g/L)
Ausschlusskriterien:
- Schlechtes Sprachverständnis in Wort und Schrift
- Laparoskopische Cholezystektomie und andere kleinere (zB. Verschluss des Stomas) chirurgische Eingriffe
- Vorbestehende Infektion/Sepsis
- Bekannte Vorgeschichte von: spontaner Lungenembolie, arterieller Thrombose familiärer Thrombophilie (z. Lupus-Antikoagulans, Protein-C-Mangel, Faktor-V-Leiden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Bei Narkoseeinleitung und vor chirurgischer Inzision Bolus von 0,15 ml/kg (bis maximal 15 ml) und dann Beginn einer Infusion von 0,05 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
Das maximal verabreichte Gesamtvolumen des Studienarzneimittels beträgt 30 ml.
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100mg/ml
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Placebo-Komparator: Placebo
Bei Narkoseeinleitung und vor chirurgischer Inzision Bolus von 0,15 ml/kg (bis maximal 15 ml) und dann Beginn einer Infusion von 0,05 ml/kg/h bis zum Ende der Operation.
Das maximal verabreichte Gesamtvolumen des Studienarzneimittels beträgt 30 ml.
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Placebo sind 5-ml-Fläschchen, die so berechnet sind, dass sie 100 mg/ml des Wirkstoffs entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: vom chirurgischen Einschnitt bis 30 Tage nach dem chirurgischen Einschnitt
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definiert von den US Centers for Disease Control (CDC)
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vom chirurgischen Einschnitt bis 30 Tage nach dem chirurgischen Einschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: von der chirurgischen Inzision bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) oder 30 Tage.
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Gesamteinheiten angegeben
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von der chirurgischen Inzision bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) oder 30 Tage.
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Andere therapieassoziierte Infektionen
Zeitfenster: von der chirurgischen Inzision bis zu 30 Tagen
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Sepsis, Lungenentzündung, Blutstrominfektion, HWI usw.; alle verwenden CDC-geführte Definitionen
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von der chirurgischen Inzision bis zu 30 Tagen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3 (drei Tage nach chirurgischer Inzision)
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Gipfel
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Postoperativer Tag 3 (drei Tage nach chirurgischer Inzision)
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Tage zu Hause bis 30 Tage nach der Operation (DAH30).
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zu 30 Tagen
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Zeit, die der Patient in den 30 Tagen nach der Operation zu Hause verbringt
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Von der chirurgischen Inzision bis zu 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Entscheidung wird auf Einzelfallbasis getroffen, mit formeller Anfrage und Überprüfung durch den PI und den Lenkungsausschuss.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vor der Rekrutierung des letzten Patienten
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Patienten- und Krankheitsberechtigung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .