Ácido tranexâmico para reduzir a infecção após cirurgia gastrointestinal (TRIGS)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Bayside Health
Ácido Tranexâmico para Reduzir Infecção Após Cirurgia Gastrointestinal; O julgamento TRIGS
Este estudo internacional, multicêntrico, pragmático, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de TxA versus placebo incluirá 3.300 pacientes em toda a Austrália e internacionalmente.
Este é um estudo de eficácia - alguns elementos do estudo são deliberadamente deixados a critério dos médicos perioperatórios, a fim de refletir a prática usual e maximizar a generalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Conduzir um grande ensaio clínico multicêntrico de ácido tranexâmico (TxA), um medicamento antifibrinolítico rotineiramente usado para reduzir o sangramento em cirurgia cardíaca e algumas cirurgias ortopédicas, em 3.300 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal (GI) de grande porte. Nossos objetivos específicos são investigar se o TxA:
Objetivo 1: Reduz a infecção do sítio cirúrgico ("infecção da ferida") e outras infecções relacionadas à assistência à saúde (pneumonia e sepse).
Objetivo 2: Reduz a transfusão de hemácias em cirurgia GI. Objetivo 3: Reduz um composto agrupado de quaisquer complicações pós-operatórias graves e, assim, aumenta "dias de vida e em casa até 30 dias após a cirurgia" (DAH30).
Objetivo 4: Avaliar o efeito temporal do TxA nas respostas imune e inflamatória perioperatória.
Hipótese do estudo A administração profilática de TxA em pacientes submetidos a cirurgia GI de grande porte reduz a incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) após a cirurgia quando comparada com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva ou semi-eletiva (internação) aberta ou assistida por cirurgia gastrointestinal (esofágica, gástrica, hepatobiliar, colorretal) com um ou mais fatores de risco para complicações:
- Idade ≥70 anos
- Estado físico ASA 3 ou 4
- História conhecida ou suspeita de: insuficiência cardíaca, diabetes, doença vascular periférica ou doença respiratória crônica
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m2)
- Anemia (hemoglobina pré-operatória <130 g/l em homens e <120 g/l em mulheres)
- Insuficiência renal (s. creatinina ≥150mol/l)
- Albumina baixa (<30 g/L)
Critério de exclusão:
- Fraca compreensão da linguagem falada e/ou escrita
- Colecistectomia laparoscópica e outras menores (ex. fechamento do estoma) cirurgia
- Infecção/sepse pré-existente
- História conhecida de: embolia pulmonar espontânea, trombose arterial, trombofilia familiar (p. anticoagulante lúpico, deficiência de proteína C, fator V Leiden)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Na indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica um bolus de 0,15 ml/kg (até o máximo de 15 ml), e então iniciar uma infusão de 0,05 ml/kg/h até o final da cirurgia.
O volume total máximo administrado do fármaco em estudo será de 30 ml.
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100mg/ml
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Comparador de Placebo: Placebo
Na indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica um bolus de 0,15 ml/kg (até o máximo de 15 ml), e então iniciar uma infusão de 0,05 ml/kg/h até o final da cirurgia.
O volume total máximo administrado do fármaco em estudo será de 30 ml.
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Placebo serão frascos de 5ml calculados para equivalente a 100mg/ml de fármaco ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: da incisão cirúrgica até 30 dias após a incisão cirúrgica
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definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA
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da incisão cirúrgica até 30 dias após a incisão cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de hemácias
Prazo: da incisão cirúrgica até a alta hospitalar (da cirurgia inicial) ou 30 dias.
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Total de unidades fornecidas
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da incisão cirúrgica até a alta hospitalar (da cirurgia inicial) ou 30 dias.
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Outras infecções associadas aos cuidados de saúde
Prazo: da incisão cirúrgica até 30 dias
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sepse, pneumonia, infecção da corrente sanguínea, ITU, etc; todos usando definições guiadas pelo CDC
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da incisão cirúrgica até 30 dias
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Proteína C-reativa
Prazo: Dia pós-operatório 3 (três dias após a incisão cirúrgica)
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pico
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Dia pós-operatório 3 (três dias após a incisão cirúrgica)
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Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH30).
Prazo: Da incisão cirúrgica até 30 dias
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Tempo que o paciente fica em casa nos 30 dias após a cirurgia
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Da incisão cirúrgica até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Esta decisão será tomada caso a caso, com solicitação formal e revisão do PI e do comitê gestor.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antes do recrutamento do paciente final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Elegibilidade do paciente e da doença
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .