Транексамовая кислота для уменьшения инфекции после операций на желудочно-кишечном тракте (TRIGS)
29 декабря 2025 г. обновлено: Bayside Health
Транексамовая кислота для уменьшения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте; ТРИГС Испытание
В этом международном, многоцентровом, прагматическом, двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании TxA по сравнению с плацебо примут участие 3300 пациентов по всей Австралии и по всему миру.
Это исследование эффективности - некоторые элементы исследования намеренно оставлены на усмотрение периоперационных клиницистов, чтобы отразить обычную практику и максимизировать обобщаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: провести крупное многоцентровое клиническое исследование транексамовой кислоты (ТхА), антифибринолитического препарата, обычно используемого для уменьшения кровотечения при кардиохирургических и некоторых ортопедических операциях, у 3300 пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Наша конкретная цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли TxA:
Цель 1: Уменьшение инфекции в области хирургического вмешательства («раневая инфекция») и других инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (пневмония и сепсис).
Цель 2: Уменьшение переливания эритроцитарной массы при операциях на желудочно-кишечном тракте. Цель 3: Уменьшить общую совокупность любых серьезных послеоперационных осложнений и, таким образом, увеличить «дни жизни и пребывания дома до 30 дней после операции» (DAH30).
Цель 4: оценить временной эффект ТхА на периоперационный иммунный и воспалительный ответы.
Гипотеза исследования Профилактическое введение TxA пациентам, перенесшим обширные операции на желудочно-кишечном тракте, снижает частоту инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты, которым назначены плановые или полуплановые (стационарные) открытые операции или операции на ЖКТ (пищеводные, желудочные, гепатобилиарные, колоректальные) с одним или несколькими факторами риска осложнений:
- Возраст ≥70 лет
- Физический статус ASA 3 или 4
- Известные или предполагаемые в анамнезе: сердечная недостаточность, диабет, заболевания периферических сосудов или хронические респираторные заболевания.
- Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
- Анемия (дооперационный гемоглобин <130 г/л у мужчин и <120 г/л у женщин)
- Почечная недостаточность (см. креатинин ≥150моль/л)
- Низкий уровень альбумина (<30 г/л)
Критерий исключения:
- Плохое понимание устной и/или письменной речи
- Лапароскопическая холецистэктомия и другие мелкие (напр. закрытие стомы) операция
- Ранее существовавшая инфекция/сепсис
- В анамнезе: спонтанная легочная эмболия, артериальный тромбоз, семейная тромбофилия (например, Волчаночный антикоагулянт, дефицит протеина С, фактор V (Лейден)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
При индукции анестезии и перед хирургическим разрезом болюсно 0,15 мл/кг (максимально до 15 мл), а затем начать инфузию 0,05 мл/кг/ч до конца операции.
Общий максимальный объем вводимого исследуемого препарата будет составлять 30 мл.
|
100мг/мл
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
При индукции анестезии и перед хирургическим разрезом болюсно 0,15 мл/кг (максимально до 15 мл), а затем начать инфузию 0,05 мл/кг/ч до конца операции.
Общий максимальный объем вводимого исследуемого препарата будет составлять 30 мл.
|
Плацебо будет представлять собой флаконы по 5 мл, рассчитанные на эквивалент 100 мг/мл активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: от хирургического разреза до 30 дней после хирургического разреза
|
определено Центрами по контролю за заболеваниями США (CDC)
|
от хирургического разреза до 30 дней после хирургического разреза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: от хирургического разреза до выписки из стационара (после хирургического вмешательства) или 30 дней.
|
Всего отдано единиц
|
от хирургического разреза до выписки из стационара (после хирургического вмешательства) или 30 дней.
|
|
Другие инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: от хирургического разреза до 30 дней
|
сепсис, пневмония, инфекция кровотока, ИМП и др.; все используют определения CDC
|
от хирургического разреза до 30 дней
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Послеоперационный день 3 (через трое суток после хирургического разреза)
|
пик
|
Послеоперационный день 3 (через трое суток после хирургического разреза)
|
|
Дни дома до 30 дней после операции (DAH30).
Временное ограничение: От хирургического разреза до 30 дней
|
Время, которое пациент проводит дома в течение 30 дней после операции
|
От хирургического разреза до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это решение будет приниматься в каждом конкретном случае по официальному запросу и рассмотрению PI и руководящим комитетом.
Сроки обмена IPD
Перед набором последнего пациента
Критерии совместного доступа к IPD
Право пациента и болезни
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .