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氨甲环酸减少胃肠手术后的感染 (TRIGS)

2025年12月29日更新者：Bayside Health

氨甲环酸减少胃肠手术后的感染； TRIGS 试验

这项针对 TxA 与安慰剂的国际性、多中心、实用、双盲、安慰剂对照、随机试验将在澳大利亚和国际上招募 3,300 名患者。这是一项有效性试验 - 试验的某些要素有意留给围手术期临床医生自行决定，以反映通常的做法并最大限度地提高普遍性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：对 3,300 名接受胃肠道 (GI) 大手术的患者进行氨甲环酸 (TxA) 的大型多中心临床试验，TxA 是一种抗纤维蛋白溶解药物，通常用于减少心脏手术和一些骨科手术中的出血。我们的具体目标是调查 TxA 是否：

目标 1：减少手术部位感染（“伤口感染”）和其他医疗保健相关感染（肺炎和败血症）。

目标 2：减少胃肠道手术中的红细胞输注。目标 3：减少任何严重术后并发症的综合综合，从而增加“手术后 30 天内的存活天数和在家天数”(DAH30)。

目标 4：评估 TxA 对围手术期免疫和炎症反应的时间影响。

研究假设与安慰剂相比，接受胃肠道大手术的患者预防性服用 TxA 可降低手术后手术部位感染 (SSI) 的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3300

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 计划进行择期或半择期（住院）开放式或搭接辅助胃肠道手术（食管、胃、肝胆、结直肠）且具有一种或多种并发症危险因素的成年患者：

年龄≥70岁
ASA 身体状况 3 或 4
已知或疑似病史：心力衰竭、糖尿病、外周血管疾病或慢性呼吸系统疾病
肥胖症（BMI ≥30 kg/m2）
贫血（男性术前血红蛋白<130 g/l，女性<120 g/l）
肾功能损害 (se. 肌酐≥150mol/l)
低白蛋白 (<30 g/L)

排除标准：

口头和/或书面语言理解能力差
腹腔镜胆囊切除术和其他小手术（如造口关闭）手术
预先存在的感染/败血症
已知病史：自发性肺栓塞、动脉血栓形成家族性血栓形成倾向（例如狼疮抗凝物、蛋白 C 缺乏症、凝血因子 V Leiden）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：氨甲环酸在麻醉诱导时和手术切口前推注 0.15 ml/kg（最多 15 ml），然后开始输注 0.05 ml/kg/h 直至手术结束。总的最大给药研究药物体积将为 30 毫升。	药品：氨甲环酸 100毫克/毫升
安慰剂比较：安慰剂在麻醉诱导时和手术切口前推注 0.15 ml/kg（最多 15 ml），然后开始输注 0.05 ml/kg/h 直至手术结束。总的最大给药研究药物体积将为 30 毫升。	药品：安慰剂安慰剂将 5ml 小瓶计算为相当于 100mg/ml 的活性药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
手术部位感染的发生率大体时间：从手术切口到手术切口后 30 天	由美国疾病控制中心 (CDC) 定义	从手术切口到手术切口后 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
红细胞输注大体时间：从手术切口到出院（从首次手术开始）或 30 天。	给出的总单位	从手术切口到出院（从首次手术开始）或 30 天。
其他医疗保健相关感染大体时间：从手术切口到30天	败血症、肺炎、血流感染、尿路感染等；全部使用 CDC 指导的定义	从手术切口到30天
C反应蛋白大体时间：术后第 3 天（手术切口后三天）	顶峰	术后第 3 天（手术切口后三天）
手术后最多 30 天在家的天数 (DAH30)。大体时间：从手术切口到30天	术后30天内患者在家的时间	从手术切口到30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayside Health

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia

调查人员

学习椅：Paul S Myles, MD, DSc、Alfred Hospital and Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月18日

初级完成 (实际的)

2025年9月13日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月8日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

氨甲环酸减少胃肠手术后的感染 (TRIGS)