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Acido tranexamico per ridurre l'infezione dopo la chirurgia gastrointestinale (TRIGS)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Bayside Health

Acido tranexamico per ridurre l'infezione dopo chirurgia gastrointestinale; Il processo TRIGS

Questo studio internazionale, multicentrico, pragmatico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato di TxA rispetto al placebo arruolerà 3.300 pazienti in tutta l'Australia ea livello internazionale. Questo è uno studio di efficacia: alcuni elementi dello studio sono deliberatamente lasciati alla discrezione dei medici perioperatori al fine di riflettere la pratica abituale e massimizzare la generalizzabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio: condurre un ampio studio clinico multicentrico sull'acido tranexamico (TxA), un farmaco antifibrinolitico utilizzato di routine per ridurre il sanguinamento in cardiochirurgia e in alcuni interventi di chirurgia ortopedica, in 3.300 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore (GI). I nostri obiettivi specifici sono di indagare se TxA:

Obiettivo 1: ridurre l'infezione del sito chirurgico ("infezione della ferita") e altre infezioni nosocomiali (polmonite e sepsi).

Obiettivo 2: Riduzione della trasfusione di globuli rossi nella chirurgia gastrointestinale. Obiettivo 3: Riduce un pool composito di eventuali complicanze postoperatorie gravi, e quindi aumenta "i giorni in vita e a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento" (DAH30).

Obiettivo 4: Valutare l'effetto temporale di TxA sulle risposte immunitarie e infiammatorie perioperatorie.

Ipotesi di studio La somministrazione profilattica di TxA nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore riduce l'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) dopo l'intervento chirurgico rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti in attesa di chirurgia gastrointestinale elettiva o semi-elettiva (ricovero) a cielo aperto o con lap-assistita (esofagea, gastrica, epatobiliare, colorettale) con uno o più fattori di rischio di complicanze:

  • Età ≥70 anni
  • Stato fisico ASA 3 o 4
  • Anamnesi nota o sospetta di: insufficienza cardiaca, diabete, malattia vascolare periferica o malattia respiratoria cronica
  • Obesità (BMI ≥30 kg/m2)
  • Anemia (emoglobina preoperatoria <130 g/l nei maschi e <120 g/l nelle femmine)
  • Compromissione renale (es. creatinina ≥150mol/l)
  • Albumina bassa (<30 g/L)

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lingua parlata e/o scritta
  • Colecistectomia laparoscopica e altri minori (es. chiusura dello stoma) intervento chirurgico
  • Infezione/sepsi preesistente
  • Anamnesi nota di: embolia polmonare spontanea, trombosi arteriosa trombofilia familiare (ad es. Lupus anticoagulante, carenza di proteina C, fattore V Leiden)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
All'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica un bolo di 0,15 ml/kg (fino a un massimo di 15 ml), quindi iniziare un'infusione di 0,05 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. Il volume massimo totale del farmaco in studio somministrato sarà di 30 ml.
Droga: Acido tranexamico
100 mg/ml
Comparatore placebo: Placebo
All'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica un bolo di 0,15 ml/kg (fino a un massimo di 15 ml), quindi iniziare un'infusione di 0,05 ml/kg/h fino alla fine dell'intervento. Il volume massimo totale del farmaco in studio somministrato sarà di 30 ml.
Droga: Placebo
Il placebo sarà costituito da flaconcini da 5 ml calcolati in modo equivalente ai 100 mg/ml di farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: dall'incisione chirurgica a 30 giorni dopo l'incisione chirurgica
definito dai Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC)
dall'incisione chirurgica a 30 giorni dopo l'incisione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: dall'incisione chirurgica alla dimissione dall'ospedale (dalla chirurgia dell'indice) o 30 giorni.
Unità totali date
dall'incisione chirurgica alla dimissione dall'ospedale (dalla chirurgia dell'indice) o 30 giorni.
Altre infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: dall'incisione chirurgica a 30 giorni
sepsi, polmonite, infezione del flusso sanguigno, UTI, ecc; tutti utilizzando definizioni guidate da CDC
dall'incisione chirurgica a 30 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio (tre giorni dopo l'incisione chirurgica)
picco
Giorno 3 postoperatorio (tre giorni dopo l'incisione chirurgica)
Giorni a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento (DAH30).
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica a 30 giorni
Tempo che il paziente trascorre a casa nei 30 giorni successivi all'intervento
Dall'incisione chirurgica a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questa decisione sarà presa caso per caso, con richiesta formale e revisione da parte del PI e del comitato direttivo.

Periodo di condivisione IPD

Prima del reclutamento del paziente finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Idoneità del paziente e della malattia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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