Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att minska infektion efter gastrointestinal kirurgi (TRIGS)

29 december 2025 uppdaterad av: Bayside Health

Tranexamsyra för att minska infektion efter gastrointestinal kirurgi; TRIGS-rättegången

Denna internationella, multicenter, pragmatiska, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie av TxA kontra placebo kommer att registrera 3 300 patienter i hela Australien och internationellt. Detta är en effektivitetsprövning - vissa delar av prövningen överlåts medvetet till de perioperativa klinikernas gottfinnande för att återspegla sedvanlig praxis och maximera generaliserbarheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål: Att genomföra en stor, multicenter klinisk prövning av tranexamsyra (TxA), ett antifibrinolytiskt läkemedel som rutinmässigt används för att minska blödningar vid hjärtkirurgi och viss ortopedisk operation, hos 3 300 patienter som genomgår större gastrointestinala (GI) operationer. Våra specifika mål är att undersöka om TxA:

Syfte 1: Minskar infektion på operationsstället ("sårinfektion") och andra vårdrelaterade infektioner (lunginflammation och sepsis).

Mål 2: Minskar transfusion av röda blodkroppar vid GI-kirurgi. Syfte 3: Minskar en sammansatt sammansättning av eventuella allvarliga postoperativa komplikationer och ökar på så sätt "dagar levande och hemma upp till 30 dagar efter operationen" (DAH30).

Syfte 4: Att utvärdera den tidsmässiga effekten av TxA på perioperativa immun- och inflammatoriska svar.

Studiehypotes Profylaktisk administrering av TxA till patienter som genomgår större GI-operationer minskar förekomsten av infektion på operationsstället (SSI) efter operation jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter schemalagda för elektiv eller semi-elektiv (slutenvård) öppen eller knäassisterad GI-kirurgi (esofagus, magsäck, hepatobiliär, kolorektal) med en eller flera riskfaktorer för komplikationer:

  • Ålder ≥70 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • Känd eller misstänkt historia av: hjärtsvikt, diabetes, perifer kärlsjukdom eller kronisk luftvägssjukdom
  • Fetma (BMI ≥30 kg/m2)
  • Anemi (preoperativ hemoglobin <130 g/l hos män och <120 g/l hos kvinnor)
  • Nedsatt njurfunktion (se. kreatinin ≥150mol/l)
  • Lågt albumin (<30 g/L)

Exklusions kriterier:

  • Dålig språkförståelse i tal och eller skrift
  • Laparoskopisk kolecystektomi och andra mindre (t.ex. stängning av stomi) operation
  • Redan existerande infektion/sepsis
  • Känd historia av: spontan lungemboli, arteriell trombos familjär trombofili (t. Lupus antikoagulant, protein C-brist, faktor V Leiden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Vid induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt en bolus på 0,15 ml/kg (upp till maximalt 15 ml), och påbörja sedan en infusion på 0,05 ml/kg/h till slutet av operationen. Den totala maximala administrerade studieläkemedlets volym kommer att vara 30 ml.
Läkemedel: Tranexaminsyra
100 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo
Vid induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt en bolus på 0,15 ml/kg (upp till maximalt 15 ml), och påbörja sedan en infusion på 0,05 ml/kg/h till slutet av operationen. Den totala maximala administrerade studieläkemedlets volym kommer att vara 30 ml.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara 5 ml injektionsflaskor beräknade till motsvarande 100 mg/ml aktivt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: från kirurgiskt snitt till 30 dagar efter kirurgiskt snitt
definieras av US Centers for Disease Control (CDC)
från kirurgiskt snitt till 30 dagar efter kirurgiskt snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: från kirurgiskt snitt till sjukhusutskrivning (från indexkirurgi) eller 30 dagar.
Totalt antal enheter
från kirurgiskt snitt till sjukhusutskrivning (från indexkirurgi) eller 30 dagar.
Andra vårdrelaterade infektioner
Tidsram: från kirurgiskt snitt till 30 dagar
sepsis, lunginflammation, blodströmsinfektion, UVI, etc; alla med CDC-styrda definitioner
från kirurgiskt snitt till 30 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: Postoperativ dag 3 (tre dagar efter kirurgiskt snitt)
topp
Postoperativ dag 3 (tre dagar efter kirurgiskt snitt)
Dagar hemma upp till 30 dagar efter operationen (DAH30).
Tidsram: Från kirurgiskt snitt till 30 dagar
Tid som patienten tillbringar hemma under de 30 dagarna efter operationen
Från kirurgiskt snitt till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayside Health

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Studiestol: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta beslut kommer att fattas från fall till fall, med formell begäran och granskning av PI och styrkommittén.

Tidsram för IPD-delning

Innan rekrytering av slutpatient

Kriterier för IPD Sharing Access

Patient- och sjukdomsbehörighet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera