위장관 수술 후 감염을 줄이기 위한 트라넥삼산 (TRIGS)
2025년 12월 29일 업데이트: Bayside Health
위장 수술 후 감염을 줄이기 위한 트라넥삼산; TRIGS 시험
TxA 대 위약에 대한 이 국제, 다기관, 실용, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험은 호주 전역 및 국제적으로 3,300명의 환자를 등록할 것입니다.
이것은 유효성 시험입니다. 시험의 일부 요소는 일반적인 관행을 반영하고 일반화 가능성을 최대화하기 위해 의도적으로 수술 전후 임상의의 재량에 맡깁니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 주요 위장관(GI) 수술을 받는 3,300명의 환자를 대상으로 심장 및 일부 정형외과 수술에서 출혈을 줄이기 위해 일상적으로 사용되는 항섬유소용해제인 트라넥삼산(TxA)의 대규모 다기관 임상 시험을 수행합니다. 우리의 구체적인 목표는 TxA가 다음과 같은지 여부를 조사하는 것입니다.
목표 1: 수술 부위 감염("상처 감염") 및 기타 의료 관련 감염(폐렴 및 패혈증)을 줄입니다.
목표 2: GI 수술에서 적혈구 수혈을 줄입니다. 목표 3: 심각한 수술 후 합병증의 풀링된 합성물을 줄이고 "수술 후 최대 30일 동안 집에서 생존하는 날"(DAH30)을 늘립니다.
목표 4: 수술 전후 면역 및 염증 반응에 대한 TxA의 시간적 영향을 평가합니다.
연구 가설 주요 GI 수술을 받는 환자의 예방적 TxA 투여는 위약과 비교할 때 수술 후 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 합병증에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 선택적 또는 준선택적(입원) 개복 또는 랩 보조 위장관 수술(식도, 위, 간담도, 결장직장)이 예정된 성인 환자:
- 연령 ≥70세
- ASA 신체 상태 3 또는 4
- 알려진 또는 의심되는 병력: 심부전, 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 만성 호흡기 질환
- 비만(BMI ≥30kg/m2)
- 빈혈(남성의 경우 수술 전 헤모글로빈 <130g/l, 여성의 경우 <120g/l)
- 신장 장애(se. 크레아티닌 ≥150mol/l)
- 낮은 알부민(<30g/L)
제외 기준:
- 구어 및/또는 문어 이해력 부족
- 복강경 담낭절제술 및 기타 경미한 수술(예: 장루 폐쇄) 수술
- 기존 감염/패혈증
- 알려진 병력: 자발성 폐색전증, 동맥 혈전증 가족성 혈전성향증(예: 루푸스 항응고제, 단백질 C 결핍, 인자 V 라이덴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산
마취 유도 시 및 수술 절개 전에 0.15ml/kg(최대 15ml)의 볼루스를 주입한 다음 수술이 끝날 때까지 0.05ml/kg/h의 주입을 시작합니다.
총 최대 투여 연구 약물 부피는 30ml가 될 것입니다.
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100mg/ml
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위약 비교기: 위약
마취 유도 시 및 수술 절개 전에 0.15ml/kg(최대 15ml)의 볼루스를 주입한 다음 수술이 끝날 때까지 0.05ml/kg/h의 주입을 시작합니다.
총 최대 투여 연구 약물 부피는 30ml가 될 것입니다.
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위약은 활성 약물 100mg/ml에 해당하는 것으로 계산된 5ml 바이알입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 절개부터 수술 절개 후 30일까지
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미국 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한
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수술 절개부터 수술 절개 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈
기간: 외과적 절개에서 병원 퇴원까지(인덱스 수술에서) 또는 30일.
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주어진 총 단위
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외과적 절개에서 병원 퇴원까지(인덱스 수술에서) 또는 30일.
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기타 의료 관련 감염
기간: 수술 절개부터 30일까지
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패혈증, 폐렴, 혈류 감염, UTI 등; 모두 CDC 안내 정의 사용
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수술 절개부터 30일까지
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C 반응성 단백질
기간: 수술 후 3일차(절개 수술 후 3일째)
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정점
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수술 후 3일차(절개 수술 후 3일째)
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수술 후 최대 30일까지 집에서 일(DAH30).
기간: 수술 절개부터 30일까지
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수술 후 30일 동안 환자가 집에서 보내는 시간
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수술 절개부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Paul S Myles, MD, DSc, Alfred Hospital and Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Higgins N. Endocrine influence on the breast. Ir Med J. 1984 Feb;77(2):49-51. No abstract available.
- Takehara K, Nakabayashi Y, Ishibashi Y, Moroi Y, Aikawa T, Inaba K, Meshizuka K. [Immunologic abnormalities in localized scleroderma]. Nihon Hifuka Gakkai Zasshi. 1984 Feb;94(2):121-8. No abstract available. Japanese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 결정은 PI 및 운영 위원회의 공식 요청 및 검토와 함께 사례별로 개별적으로 이루어집니다.
IPD 공유 기간
최종 환자 모집 전
IPD 공유 액세스 기준
환자 및 질병 자격
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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