健康なボランティアと非感染性下痢の HIV+ 患者の腸内細菌叢に対するクロフェレマーの効果

包含基準:

1. -研究関連の活動が行われる前に、治験審査委員会（IRB）の要件に従って、被験者から自発的なインフォームドコンセントを取得する必要があります。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両方を含む)。

3. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査結果が陰性であり、来院2で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

   健康でHIV陰性のボランティアの参加基準

4. -研究者によって決定された臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠はありません。

5. -スクリーニング訪問とベースライン訪問2（1日目）の間の慢性下痢または軟便の病歴および/または急性下痢または軟便の非特異的発生率はありません。

   すべての PLWHA 被験者に適用される包含基準

6. -HIV治療のために4週間以上安定したCARTを受けている男性および女性患者。

7. 下痢の病歴がある（抗運動薬を定期的または定期的に使用しているにもかかわらず、便が持続的に軟便である）、または1日1回以上の水様便（抗運動薬を定期的または定期的に使用していない）;すなわち - 1 か月以上続く下痢。

   HIV RNA数を完全に抑制せずにカートを受け取ったPLWHAの男性と女性の包含基準

8. CD4 カウント > 200/μ L スクリーニング訪問で。

9. -スクリーニング訪問時のHIV RNAの血漿レベルが1,000コピー/ mLを超える。

   CART WITH 完全に抑制された HIV RNA 数を受け取る PLWHA の男性および女性の包含基準

10. CD4 は、スクリーニング訪問時に 400/μL を超えて数えます。
11. -スクリーニング訪問時のHIV RNAの血漿レベルが50コピー/ mL未満。

除外基準:

すべての科目に適用

1. -スクリーニング前の4週間以内に発生した深刻な全身性疾患または感染症（PLWHAのHIVを除く）、治験責任医師が決定した。
2. 抗生物質または抗寄生虫剤を必要とする活動的な細菌または寄生虫感染症の患者は除外されます。 予防に使用される抗生物質または駆虫薬は、治療開始の7日前まで許容されます。
3. スクリーニング訪問時に病原性感染が陽性である便培養。

4. 臨床的に重要な心血管疾患には以下が含まれます：

   1. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴。
   2. -スクリーニング前のニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVの心不全の病歴または現在の心不全。
5. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。
6. -被験者は、この研究の開始前の過去1か月間に治験薬または治験機器の使用を含む別の臨床研究に参加しています。
7. -スクリーニング訪問から4週間以内のMytesi（クロフェレマー）の使用 すべてのHIV陰性被験者に適用
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体（HepCAb）が陽性。
9. -適切に治療された限局性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去5年以内のがんの存在または病歴 子宮頸がん。

10. -ロペラミド、ジフェノキシレート/アトロピン、チンキアヘンおよび/またはオクトレオチドを含むがこれらに限定されない抗運動薬を必要とする慢性下痢または軟便 スクリーニング訪問の2週間以内。

    すべての PLWHA 科目に適用可能

11. いずれかの便培養によって感染性下痢症が確認された HIV 患者