Efectos de crofelemer en el microbioma intestinal en voluntarios sanos y en pacientes VIH+ con diarrea no infecciosa

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado voluntario del sujeto de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (ambos inclusive).

3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 2.

   Criterios de inclusión para voluntarios sanos y seronegativos

4. Sin antecedentes o evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador.

5. Sin antecedentes de diarrea crónica o heces blandas y/o incidencia no específica de diarrea aguda o heces blandas entre la visita de selección y la visita inicial 2 (día 1).

   Criterios de Inclusión aplicables a todos los sujetos PVVS

6. Pacientes masculinos y femeninos que reciben un CART estable durante ≥ 4 semanas para el tratamiento del VIH.

7. Tener antecedentes de diarrea (heces blandas persistentes a pesar del uso periódico o regular de medicamentos antimotilidad) o ≥1 evacuación acuosa por día (sin uso periódico o regular de medicamentos antimotilidad); es decir, - diarrea durante un período continuo de ≥1 mes.

   Criterios de inclusión para PLWHA hombres y mujeres que reciben CART SIN recuentos de ARN del VIH completamente suprimidos

8. Recuentos de CD4 >200/µl en la visita de selección.

9. Niveles plasmáticos de ARN del VIH superiores a 1000 copias/ml en la visita de selección.

   Criterios de inclusión para PLWHA hombres y mujeres que reciben CARRO CON recuentos de ARN del VIH completamente suprimidos

10. Recuentos de CD4 >400/µL inclusive en la visita de selección.
11. Niveles plasmáticos de ARN del VIH < 50 copias/ml en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Aplicable a TODAS las materias

1. Cualquier enfermedad o infección sistémica grave (que no sea VIH en PVVS) que haya ocurrido dentro de las cuatro semanas anteriores a la Selección, según lo determine el Investigador.
2. Se excluirán los pacientes con infecciones bacterianas o parasitarias activas que requieran antibióticos o antiparasitarios. Los agentes antibióticos o antiparasitarios utilizados para la profilaxis son aceptables hasta 7 días antes del inicio del tratamiento.
3. Cultivos de heces que son positivos para cualquier infección patógena en la visita de selección.

4. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa incluirá:

   1. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección.
   2. Historial de insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association antes de la selección, o que la tenga actualmente.
5. Sujeto femenino que está embarazada o en periodo de lactancia o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.
6. El sujeto ha participado en otro estudio clínico, que involucra el uso de un producto en investigación o un dispositivo en investigación en el último mes antes del comienzo de este estudio.
7. Uso de Mytesi (crofelemer) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección Aplicable a TODOS los sujetos VIH negativos
8. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central contra la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C (HepCAb).
9. Presencia o antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

10. Diarrea crónica o heces blandas que requieren medicamentos antimotilidad, incluidos, entre otros, loperamida, difenoxilato/atropina, tintura de opio y/u octreotida dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.

    Aplicable a TODAS las materias PVVS

11. Pacientes con VIH con diarrea infecciosa identificados por coprocultivo